來源：騰訊網(wǎng)        時間：2022-05-27

        來源：李小白在醫(yī)械圈奮斗 

       邁瑞血球超過希森美康成為國內(nèi)市場第一品牌，刷爆了自媒體，IVD國產(chǎn)替代成功的又一個細分市場。 

        占IVD市場份額前幾名的生化、分子診斷和POCT國產(chǎn)率均超過了50%。免疫的國產(chǎn)化率在25%-30%，在這幾年邁瑞、安圖、新產(chǎn)業(yè)和亞輝龍等公司快速發(fā)展的情況下，免疫的國產(chǎn)替代應該也是指日可期。 

        不過有一個領(lǐng)域國產(chǎn)化的程度就非常低，這個領(lǐng)域就是臨床質(zhì)譜檢測，丹納赫、安捷倫、賽默飛、布魯克、沃特斯和島津等6家公司合計占有90%的市場份額。而且，這些設(shè)備的核心部件——高端激光器、分子泵等主要還是依賴進口，完全國產(chǎn)化的路途還比較漫長。 

       美國質(zhì)譜檢測占醫(yī)學檢測市場約15%，目前國內(nèi)質(zhì)譜檢測在醫(yī)學檢測中的占比約為1-2%。國內(nèi)按照10%的占比測算，臨床質(zhì)譜有100億的市場空間。 

       正是因為臨床質(zhì)譜的市場潛力以及國產(chǎn)品牌的空白，吸引了多家國內(nèi)IVD上市企業(yè)布局。 

       臨床質(zhì)譜應用廣泛，可以在生化、免疫、微生物、分子等多個領(lǐng)域?qū)鹘y(tǒng)方法學進行替代，比傳統(tǒng)技術(shù)更具有靈敏性、特異性和準確性，且具有高通量、高效率和低成本的優(yōu)勢，臨床質(zhì)譜有可能成為下一個體外診斷的引爆點。 

       2021年隨著在質(zhì)譜儀器和配套試劑上相繼取得突破，從前處理到后期數(shù)據(jù)服務的一站式臨床質(zhì)譜IVD解決方案的推出，以及中國LDT市場的完善，質(zhì)譜檢測迎來了爆發(fā)，這些公司也將在質(zhì)譜檢測應用爆發(fā)中受益。 

       01 

       安圖生物 

       2018年5月2日，安圖的微生物檢測質(zhì)譜儀Autof ms1000獲注冊證，主要用于細菌、酵母樣菌、絲狀真菌和分枝桿菌等檢測。具有快速、準確、高通量等特點，擁有超過4000菌種數(shù)據(jù)的中國本土化微生物數(shù)據(jù)庫。 

       截止2021年底公司全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)已有6個型號上市，并配套全自動點樣系統(tǒng)和質(zhì)譜用系列試劑盒，形成了微生物質(zhì)譜整體解決方案。

       02 

       禾信儀器 

 在醫(yī)療健康領(lǐng)域，公司推出全自動微生物質(zhì)譜儀（CMI-1600）和全自動核酸質(zhì)譜儀（Nucmass 2000），并積極進行三重四極桿質(zhì)譜儀、 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀的研發(fā)。2021年臨床檢測領(lǐng)域銷售額為675萬。 

       03 

       迪安診斷 

      子公司迪譜診斷DP-TOF飛行時間核酸質(zhì)譜儀，滿分通過NCCL就腫瘤靶向用藥相關(guān)EGFR、 KRAS、 BRAF、 PIK3CA基因突變以及他莫昔芬、他克莫司藥物代謝基因檢測項目的室間質(zhì)評。2021年迪譜診斷自研的DP-TOF飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)，作為國內(nèi)首臺獲批的通用型臨床級核酸質(zhì)譜儀。 

       在液相質(zhì)譜領(lǐng)域，公司控股子公司凱萊譜以質(zhì)譜技術(shù)為主要平臺，不斷擴充自主研發(fā)產(chǎn)品管線，公司自主研產(chǎn)的高端臨床質(zhì)譜儀順利進入注冊進程，即將上市。 

       04 

       潤達醫(yī)療 

       公司于2021年12月推出自主產(chǎn)品ARP-6465MD三重四極桿臨床質(zhì)譜儀，可檢測新生兒遺傳代謝病篩查、維生素、兒茶酚胺類、激素、膽汁酸譜、脂肪酸譜、血藥濃度監(jiān)測等所有主流串聯(lián)質(zhì)譜檢驗項目。 

       05 

       博暉創(chuàng)新 

       子公司Advion已擁有成熟的質(zhì)譜儀產(chǎn)品的研發(fā)，下一步公司啟動小型質(zhì)譜產(chǎn)品性能的進一步優(yōu)化，并著力開發(fā)新的應用場景，探索小型質(zhì)譜在微量元素檢測等領(lǐng)域的其他應用。 

       附 

       一、質(zhì)譜介紹 

        1912年第一臺質(zhì)譜儀被制造出來，質(zhì)譜技術(shù)的開發(fā)與應用已經(jīng)超過了100年，但臨床質(zhì)譜在近年才得到了極大的開發(fā)和長足的進步。 

       質(zhì)譜就是使樣本中各組分電離生成不同荷質(zhì)比的離子，經(jīng)加速電場的作用，形成離子束，進入質(zhì)量分析器，利用電場和磁場使具有同一質(zhì)荷比而速度不同的離子聚焦在同一點上，不同質(zhì)荷比的離子聚焦在不同的點上，分別聚焦得到質(zhì)譜圖，從而確定其質(zhì)量。 

       質(zhì)量是物質(zhì)的固有特性之一，不同的物質(zhì)有不同的質(zhì)量譜，利用這一特性，質(zhì)譜可以進行定性分析；同時譜峰強度與化合物含量有關(guān)，因此質(zhì)譜也可以進行定量分析。 

       質(zhì)譜由于其高靈敏度和高專一性，在小分子生化檢測中有絕對優(yōu)勢。目前臨床診斷領(lǐng)域常用的質(zhì)譜技術(shù)包括液相質(zhì)譜（LC-MS/MS）、氣相質(zhì)譜（GC-MS）、電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）和基質(zhì)輔助激光解析-飛行時間質(zhì)譜（MALDI-TOF）。 

       1）LC-MS應用領(lǐng)域：新生兒遺傳代謝病篩查、藥物濃度監(jiān)測、維生素類檢測、激素檢測、腫瘤標志物檢測 

       2）GC-MS應用領(lǐng)域：尿液中代謝產(chǎn)物檢測、毒物篩查 

       3）ICP-MS應用領(lǐng)域：微量元素4）MALDI-TOF MS應用領(lǐng)域：微生物檢測、核酸分析 

       二、市場空間預測 

       微生物鑒定、新生兒篩查和維生素檢測是國內(nèi)臨床質(zhì)譜最先商業(yè)化的三大領(lǐng)域。 

       這三大應用領(lǐng)域的預測市場空間為：新生兒遺傳代謝病篩查27億、維生素D檢測76億、微生物檢測和鑒定30億。 

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