來源：科創(chuàng)上海      時(shí)間：2021-09-22

       由位于張江奉賢園的上海伯杰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的恒溫核酸擴(kuò)增檢測分析儀、新冠病毒核酸檢測試劑盒（恒溫CRISPR法），本周獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)最快的新冠核酸檢測自動(dòng)化設(shè)備。從拭子或痰液取樣到出檢測結(jié)果，這套設(shè)備只需30分鐘，適用于醫(yī)院發(fā)熱門診、出入境檢驗(yàn)檢疫等場所。

       為何能成為國內(nèi)最快？伯杰醫(yī)療創(chuàng)始人趙百慧博士說，公司采用的恒溫CRISPR法與傳統(tǒng)的核酸檢測技術(shù)不同，不需要幾十次升降溫，所以大幅縮短了核酸擴(kuò)增環(huán)節(jié)的時(shí)間。CRISPR是一種基因編輯技術(shù)工具，具有廣闊的應(yīng)用前景，在核酸檢測中也可以應(yīng)用。將核酸靶標(biāo)加入CRISPR/Cas反應(yīng)體系，活性蛋白Cas的剪切活性會(huì)被激活，從而剪切反應(yīng)體系中帶有熒光基團(tuán)的引物探針，如果樣本呈陽性，就會(huì)因Cas蛋白剪切發(fā)出熒光。 

       這款儀器的核酸擴(kuò)增環(huán)節(jié)為何能保持42攝氏度恒溫？公司研發(fā)部經(jīng)理李春燕解釋，傳統(tǒng)的核酸檢測儀器需要通過升溫將DNA（脫氧核糖核酸）的雙鏈打開，再通過降溫進(jìn)行核酸擴(kuò)增。伯杰醫(yī)療則采用重組酶聚合酶擴(kuò)增技術(shù)，重組酶能參與基因定位重組過程，識(shí)別、切割特異的重組位點(diǎn)，從而在恒溫條件下打開DNA雙鏈。據(jù)介紹，升降溫核酸擴(kuò)增需要1.5小時(shí)左右，而恒溫核酸擴(kuò)增只需20分鐘，實(shí)現(xiàn)了核酸檢測的大幅提速。 

     自動(dòng)化也是這款儀器的一大特點(diǎn)。工作人員收到樣本后，只需做一步人工操作——將樣本管放入儀器，僅耗時(shí)1分鐘。接下來的核酸提取、核酸擴(kuò)增等環(huán)節(jié)都由機(jī)器自動(dòng)完成，直至出具檢測結(jié)果。 

      據(jù)了解，核酸檢測可分為常規(guī)檢測和快速檢測。常規(guī)檢測技術(shù)成熟，單次檢測量大，但用時(shí)較長?？鞕z產(chǎn)品用時(shí)短，手段更便捷，但是單次檢測量較小，適用于小批量的隨到隨檢場景。去年5月，國務(wù)院要求加快提高核酸檢測能力，推進(jìn)檢測時(shí)間短、手段更便捷、無需實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的核酸快速檢測設(shè)備研發(fā)工作。 image.png 

      去年，伯杰醫(yī)療研發(fā)的快檢產(chǎn)品入選了國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃應(yīng)急項(xiàng)目，還獲得上海張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)專項(xiàng)發(fā)展資金重大項(xiàng)目支持。經(jīng)過一年多自主研發(fā)，這款刷新“全國紀(jì)錄”的快檢設(shè)備和配套試劑盒終于獲批上市，可同時(shí)檢測24份樣本。 

       它們將應(yīng)用于醫(yī)院門急診，實(shí)現(xiàn)院內(nèi)病人快速檢測，不必轉(zhuǎn)運(yùn)樣本，耗費(fèi)半天時(shí)間等待檢測結(jié)果。它們還有望應(yīng)用于出入境檢驗(yàn)檢疫、疾控中心篩查、政府部門市場巡查等場景，讓核酸檢測更快、更便捷。 

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