來源：騰訊網         時間：2020-12-01

       【行業(yè)分析】之體外診斷系列，詳細解讀體外診斷行業(yè)及其各細分領域，本篇聚焦細分領域微生物檢測。目前主要的微生物檢測平臺有傳統(tǒng)技術、血清免疫學、分子診斷和質譜。傳統(tǒng)法和血清免疫學相對比較成熟，質譜檢測和分子診斷屬于新型技術。 

       1.原理介紹 

       微生物是一群形體微小、肉眼看不見的生物，主要分為真菌、放線菌、細菌、螺旋體、立克次體、衣原體、支原體和病毒。不同疾病對應的檢測樣本不同，包括從病人的痰、尿、血液、穿刺液、腦脊液、化膿及創(chuàng)傷口等處獲取原液，擴大培養(yǎng)，鑒定菌種，最終確定微生物的種類和濃度，從而判斷病人的致病機理，并幫助醫(yī)生正確診斷、規(guī)范用藥。 

圖1. 微生物檢測的全流程 

數(shù)據來源：公開資料整理、廣證恒生 

       臨床微生物實驗室是對病原微生物進行分離、培養(yǎng)和鑒定等工作的特殊場所，我國醫(yī)療機構常規(guī)臨床微生物檢測項目一共有7類，共計152項，其中細菌檢測81項，占比為52.5%。 

圖2. 我國醫(yī)療機構常規(guī)臨床微生物檢測項目 

數(shù)據來源：百博生物公開轉讓說明書、天風證券研究所 

       目前主要的微生物檢測平臺有傳統(tǒng)技術、血清免疫學、分子診斷和質譜。傳統(tǒng)法和血清免疫學相對比較成熟，質譜檢測和分子診斷屬于新型技術，質譜國內的代表企業(yè)是毅新博創(chuàng)和安圖生物，國外代表企業(yè)是布魯克、梅里埃、BD。分子診斷代表企業(yè)是華大生物（華大基因）、江西普瑞森。國際市場上，梅里埃是全球微生物診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)，覆蓋了微生物診斷領域的所有技術平臺，占據全球微生物診斷60%的市場份額。 

圖3. 微生物檢測的常規(guī)技術和方法 

數(shù)據來源：《病原微生物檢測技術進展》、天風證券研究所 

       目前實驗室主流使用方法依然是傳統(tǒng)生化和免疫檢測，微生物檢測區(qū)別于其他體外診斷檢驗是標本處理和培養(yǎng)，可以獲取陽性標本然后才能進行下一步的鑒定和藥敏檢測。 

       根據《中國體外診斷產業(yè)發(fā)展藍皮書2015年》發(fā)布數(shù)據顯示我國細菌培養(yǎng)的陽性率一般在20%-30%，低于歐美發(fā)達國家的35%左右水平，未來進一步改善，我國市場優(yōu)化空間可期。 

       免疫學檢測技術只能對已知菌種進行抗體檢測，有較高的敏感性、特異性和便捷性，但目前可檢測的病菌種類不夠全面。質譜檢測和基因檢測均是新型的微生物檢測方法。質譜法核心壁壘在于菌種庫的溯源問題，需要建立微生物蛋白指紋圖譜云數(shù)據庫。 

圖4. 質譜法檢測微生物過程 

數(shù)據來源：公司官網、華泰證券研究所 

圖5. 國內市場上已獲證的微生物質譜儀

數(shù)據來源：NMPA、華泰證券研究所 

圖6. 質譜法檢測微生物市場測算 

數(shù)據來源：北京市發(fā)展和改革委員會網站、中國產業(yè)信息網、中全公司研究部 

        基因檢測方法的核心在于細菌基因數(shù)據庫的建立以及檢測方法的選擇，選擇宏基因組測序費用高，采用PCR方法只能對已知菌種進行檢測。 

       藥敏試驗的目的是測試微生物的藥物敏感性、耐受性及指導用藥，檢測主要指標是MIC指數(shù)，即體外培養(yǎng)細菌24小時后能抑制培養(yǎng)基內病原菌生長的最低藥物濃度，常用方法是紙片擴散法和瓊脂/肉湯稀釋法，市場上已經有一些新型的自動化藥敏分析儀，如：山東鑫科生物。目前出現(xiàn)一種新的快速藥敏檢測方法是重水結合標記拉曼光譜技術*，利用抗生素作用下耐藥菌和敏感菌活性不同,對重水的代謝率不同，從而CD拉曼峰強度不同的原理來檢測，尚無產品注冊。 

       *參考文獻：專利《一種基于拉曼光譜-重水同位素標記的耐藥菌藥敏性快速檢測方法和判斷合理用藥的方法》  CN 201810134176 

        2.代表廠家介紹 

       目前主要的微生物檢測平臺有傳統(tǒng)生化技術、免疫技術、分子診斷和質譜。 

       微生物生化和免疫檢測市場相對比較成熟，由外資龍頭和中國大型本土企業(yè)主導，生化代表廠家有生物梅里埃、BD、安圖生物、鑫科生物、長沙天地人、珠海美華、珠海迪爾等，免疫代表廠家有科華生物和安圖生物。 

       質譜檢測和分子診斷屬于新型技術，質譜國內的代表企業(yè)是毅新博創(chuàng)和安圖生物，國外代表企業(yè)是布魯克（BD合作代理）、梅里埃（與島津合作，島津提供儀器技術,梅里埃提供微生物菌種庫）。 

       分子診斷行業(yè)代表企業(yè)是華大生物（全基因組測序）、江西普瑞森（腸道微生物）、美國Ubiome（腸道微生物）。 

       國際市場上，梅里埃是全球微生物診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)，覆蓋了微生物診斷領域的所有技術平臺，占據全球微生物診斷60%的市場份額。 

圖7.2015年我國細菌鑒定與藥敏市場競爭格局 

 數(shù)據來源：檢驗醫(yī)學網、華泰證券研究所 

       普瑞森主攻腸道微生物基因檢測，對樣本糞便進行預處理，之后對16s rRNA基因的V3-V4可變區(qū)作為靶標進行PCR擴增。應用分子學方法對PCR產物進行純化，再對純化后的DNA分離進行文庫構建，PCR擴增文庫將信號放大，高通量測序完成之后用生物信息學對腸道菌群結構組成進行分析。該方法的缺陷是不能保證可檢測到樣品中所有的細菌，且并不能對所有的細菌在種級別上進行準確細分。 

       3.市場情況 

       2019年全球微生物檢驗行業(yè)市場規(guī)模為178.21億美元，國內2019年市場規(guī)模約14.66億美元，同比增長2.66%，預計未來穩(wěn)步增長，2025年市場規(guī)模達18.45億美元，負責增長率約5%。其驅動因素在于檢測技術的升級和自動化程度的提升及國家政策引導下的終端需求增長。

圖8.2015-2025年全球微生物檢測市場 

數(shù)據來源：高特佳、野村東方國際證券 

圖9.2015-2025年中國微生物檢測市場 

數(shù)據來源：高特佳、野村東方國際證券 

       微生物檢測行業(yè)缺乏專業(yè)的系統(tǒng)的檢測設備，自動化程度有限，高度依賴人工。根據頭豹研究院發(fā)布的《2019年中國微生物檢測行業(yè)概覽》中數(shù)據顯示，二級及以上微生物實驗室中，自動染片實驗室僅占15%，自動平板接種實驗室僅占13%，基因溯源/分型自動化實驗室僅占20%。 

       參考文獻：2019年中國微生物檢測行業(yè)概覽 頭豹研究院 

       文章來源：和義廣業(yè)創(chuàng)新平臺       編制人：李芳、俞利平 

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