來(lái)源：澎湃新聞         時(shí)間：2020-07-29

       全球新冠肺炎確診人數(shù)突破1500萬(wàn)，面對(duì)肆虐的疫情，疫苗成了人類(lèi)徹底戰(zhàn)勝新冠病毒的一大希望。全球31個(gè)國(guó)家爭(zhēng)分奪秒研發(fā)新冠疫苗，疫苗成為對(duì)抗疫情的關(guān)鍵性武器。 

       根據(jù)世衛(wèi)組織公布的報(bào)告，全球新冠疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)，美國(guó)最多，但截止7月24日，中國(guó)的團(tuán)隊(duì)研發(fā)進(jìn)度最快。 

       南大真數(shù)團(tuán)隊(duì)出品 | 作者：安迪、鄧玥 

       一支疫苗的誕生 

       一支疫苗從研發(fā)到上市通常需經(jīng)過(guò)8到20年的漫長(zhǎng)歷程。其研發(fā)流程主要包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)前審批、臨床試驗(yàn)、疫苗注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)及疫苗流通六個(gè)環(huán)節(jié)。 

        其中，臨床試驗(yàn)包括三個(gè)階段。一期臨床試驗(yàn)側(cè)重于觀察安全性和臨床耐受性，觀察對(duì)象通常為小范圍；二期側(cè)重于初步測(cè)試疫苗效果，并進(jìn)一步觀察其安全性。國(guó)內(nèi)要求二期試驗(yàn)最低樣本量為300例。三期試驗(yàn)通常需要上萬(wàn)名參與者，主要是在流行的人群與區(qū)域中觀察疫苗是否能夠防止人感染。根據(jù)疫苗的不同性質(zhì)、其預(yù)防的不同疾病，不同疫苗三期試驗(yàn)設(shè)計(jì)差別較大。 

       新冠疫苗研發(fā)到哪一步了？ 

       根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的新冠肺炎候選疫苗概況，截至7月24日，全球共有166支新冠病毒候選疫苗。其中141支候選疫苗處于臨床前研究階段，25支候選疫苗已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。 

       目前，進(jìn)程最快的四支疫苗已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，分別是北京科興中維生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“滅活疫苗克爾來(lái)福”；牛津大學(xué)與英國(guó)制藥公司阿斯利康合作研發(fā)的非復(fù)制型腺病毒載體疫苗“AZD1222”；武漢生物制品研究所研發(fā)的滅活疫苗“ChiCTR2000034780”；以及北京生物制品研究所研發(fā)的滅活疫苗“ChiCTR2000034780”。 

       誰(shuí)在研發(fā)新冠疫苗？ 

       根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的報(bào)告，截至7月24日，全球共有31個(gè)國(guó)家參與了新冠疫苗的研發(fā)。其中，22%的研發(fā)團(tuán)隊(duì)來(lái)自美國(guó)，11%來(lái)自中國(guó)，8%來(lái)自俄羅斯。美國(guó)、中國(guó)、俄羅斯為新冠疫苗研發(fā)參與度較高的國(guó)家。 

       在疫苗研發(fā)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的25個(gè)團(tuán)隊(duì)中，來(lái)自中國(guó)、美國(guó)、英國(guó)與德國(guó)的團(tuán)隊(duì)占據(jù)了較大比例。 

       世界衛(wèi)生組織公布的全球166支候選疫苗類(lèi)型占比如圖所示： 

        本文整理了166個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)中五種主要的新冠疫苗類(lèi)型，并對(duì)其優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行如下梳理： 

        新冠疫苗離我們還有多遠(yuǎn)？ 

       在4月29日央視采訪中，鐘南山表示“我們（研發(fā)新冠疫苗）的速度一點(diǎn)都不慢”。他補(bǔ)充道，“當(dāng)然，疫苗的研發(fā)還是需要相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間，一個(gè)非常高效的疫苗要通過(guò)比較選擇，因此時(shí)間會(huì)比較長(zhǎng)。但我覺(jué)得，按照目前的進(jìn)程，到今年年底，對(duì)一些應(yīng)急的（情況）應(yīng)該是完全可以解決的?！痹谌嗣袢?qǐng)?bào)6月6日的報(bào)道中，他表示新冠疫苗最早在今年秋天或年底可作為應(yīng)急使用。 

       與一般情況下的疫苗研發(fā)不同，新冠疫苗的研發(fā)獲得了更多的科研投入，以及評(píng)審機(jī)構(gòu)的優(yōu)先審評(píng)審批資格。同時(shí)，其研發(fā)流程與普通疫苗也有所差別。美國(guó)傳染病專(zhuān)家、國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）所長(zhǎng)安東尼·福奇指出，某些新冠候選疫苗的臨床試驗(yàn)與生產(chǎn)是同時(shí)進(jìn)行的?！氨M管我們還不知道疫苗是否有效，但我們還是在生產(chǎn)”，他說(shuō)道，“這意味著如果我們運(yùn)氣好，疫苗真的有效，我們就可以節(jié)省幾個(gè)月的時(shí)間，最快到冬天就可以使用。如果我們錯(cuò)了，它不奏效，那么我們基本上就浪費(fèi)了數(shù)億的資金。我們覺(jué)得冒這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是值得的。” 

       在6月24日的記者會(huì)上，對(duì)于何時(shí)能用上新冠疫苗，安東尼·福奇表示：“希望今年年底前我們能開(kāi)發(fā)出能夠推廣使用的疫苗。我們永遠(yuǎn)不能保證這一點(diǎn)。你永遠(yuǎn)，永遠(yuǎn)不能保證疫苗的成功。我們只是有很好的經(jīng)驗(yàn)，我們謹(jǐn)慎樂(lè)觀地希望我們將在今年年底成功研制出一款疫苗?！?nbsp;

       7月20日世界頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》在線(xiàn)發(fā)表由中國(guó)工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜研發(fā)的重組新冠疫苗（腺病毒載體）Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，這是全球首次正式發(fā)表新冠疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果表明，單次接種該型重組新冠疫苗（腺病毒載體）28天后，99.5%的受試者產(chǎn)生了特異性抗體，89.0%的受試者產(chǎn)生了特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)，有望為人體對(duì)抗新冠病毒感染提供“雙重保護(hù)反應(yīng)”。 

       新冠疫苗研發(fā)和推廣面臨的挑戰(zhàn) 

       多項(xiàng)動(dòng)物研究表明，某些類(lèi)型的抗SARS和抗MERS的疫苗雖然可以有效地產(chǎn)生抗體，但在接種該疫苗時(shí)可能會(huì)引發(fā)更嚴(yán)重的疾病。疫苗難以使所有接種疫苗的人都產(chǎn)生免疫力。有流感研究表明，免疫系統(tǒng)的衰老會(huì)大大降低疫苗接種的有效性。因此，在新冠疫苗的臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)通過(guò)調(diào)整劑量或接種次數(shù)，來(lái)將初次免疫失敗的可能性降至最低。 

       疫苗并不都是完全有效的，在某些季節(jié)，成人流感疫苗的效用僅為70％至80％，有時(shí)甚至更低。這意味著，正在進(jìn)行臨床測(cè)試的候選疫苗中，有80％接種疫苗的志愿者能夠產(chǎn)生免疫力，然而剩下20％的志愿者則可能會(huì)感染新冠肺炎。

       全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）戰(zhàn)略創(chuàng)新與新投資者中心主任張麗近日在蓋茨基金會(huì)舉辦的全球健康與發(fā)展媒體研討班上表示，新冠疫苗從研發(fā)到使用總共涉及四個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)和接種。 

      張麗指出，產(chǎn)能是疫苗研發(fā)成功后要面臨的首要挑戰(zhàn)?！拔覀冎酪呙缪邪l(fā)的成功率不高，現(xiàn)在在世衛(wèi)注冊(cè)的至少有126支候選疫苗，最后能夠成功只有7%的比例。疫苗研發(fā)進(jìn)入臨床試驗(yàn)之后，成功率只能提高到17%。”張麗表示，“目前很多廠家是沒(méi)有足夠產(chǎn)能的?！?nbsp;

       在全球范圍內(nèi)進(jìn)行疫苗的分銷(xiāo)將是一項(xiàng)巨大的挑戰(zhàn)。張麗指出，供應(yīng)國(guó)家的先后順序、接種群體的先后順序都是需要嚴(yán)加考量的?！拔矣X(jué)得這個(gè)過(guò)程中首先要避免的是所謂的疫苗民族主義”，避免造成低收入國(guó)家和沒(méi)有疫苗資源的國(guó)家無(wú)法分配到疫苗這種情況。她說(shuō)，“這將嚴(yán)重影響疫苗的公平可及性。” 

       流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）CEO理查德·哈切特指出，“結(jié)束疫情的唯一希望是各國(guó)通力合作?！彼硎?，全世界應(yīng)建立一個(gè)在疫苗研發(fā)后數(shù)年內(nèi)都能持續(xù)且公平運(yùn)作的全球分配制度，以確保未來(lái)面對(duì)疫情能盡快采取應(yīng)急措施。 

       疫苗的公平分配并不只是踐行人道主義，更是為了滿(mǎn)足全球公共衛(wèi)生的需要。無(wú)論前期如何準(zhǔn)備，疫苗在誕生之初都難以立刻覆蓋全球。為盡快控制全球疫情，短期內(nèi)誰(shuí)應(yīng)該優(yōu)先接種？這并不是市場(chǎng)競(jìng)價(jià)所能夠解決的問(wèn)題，需要全球公共衛(wèi)生專(zhuān)家統(tǒng)籌規(guī)劃和協(xié)調(diào)。 

       新冠疫苗從生產(chǎn)到使用間有一個(gè)必經(jīng)的環(huán)節(jié)，即存儲(chǔ)運(yùn)輸。疫苗玻璃瓶則是儲(chǔ)存疫苗的必備容器。 

       5月8日，美國(guó)《商業(yè)內(nèi)幕》報(bào)道指出，新冠肺炎疫苗最早可能在9月份獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)，但由于全球范圍內(nèi)裝載疫苗的玻璃小瓶持續(xù)短缺，屆時(shí)制造商將難以提供足量的玻璃小瓶來(lái)儲(chǔ)存疫苗。疫苗玻璃瓶難耐低溫、運(yùn)輸途中易磨損、灌裝地點(diǎn)難確定等因素也將持續(xù)影響玻璃瓶的生產(chǎn)進(jìn)度。 

       6月16日，《華爾街日?qǐng)?bào)》網(wǎng)站的一篇報(bào)道指出，由于疫苗玻璃瓶的短缺以及其生產(chǎn)原料的特殊性，疫苗推廣會(huì)受到阻礙。 

        根據(jù)目前疫情形勢(shì)進(jìn)行預(yù)測(cè)，若每人注射1次，新冠疫苗全球滲透率達(dá)到20%時(shí)，至少需要疫苗瓶16億支，新冠疫苗全球滲透率達(dá)到70%時(shí)，至少需要疫苗瓶50億支。 

       然而全球現(xiàn)已生產(chǎn)出來(lái)的疫苗玻璃瓶只有2億支。并且，這2億支疫苗瓶，還需用于流感、傷寒和腦膜炎等疫苗的供應(yīng)。全球最大醫(yī)用玻璃制造商之一的肖特公司稱(chēng)，目前已收到10億個(gè)疫苗瓶的訂貨需求，這個(gè)需求是其生產(chǎn)能力的2倍。 

       這意味著，即使新冠疫苗研制成功，全球仍將有數(shù)十億人難以接種疫苗。 

       作者：安迪、鄧玥（新聞傳播學(xué)院18級(jí)本科生） 

       指導(dǎo)老師：白凈 

       參考資料： 《病毒樣顆粒疫苗的研究進(jìn)展》 楊美慶，劉文權(quán)，梁韶暉 (溫州醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，浙江溫州325035) 

      Coronavirus Vaccine Makers Are Hunting for Vital Equipment: Glass Vials 

      https://www.wsj.com/articles/coronavirus-vaccine-makers-are-hunting-for-vital-equipment-glass-vials-11592317525

       新冠疫苗的最大軟肋，竟是小小玻璃瓶？ 

       https://mp.weixin.qq.com/s/rfwURnhO3cfi51Kw-MzuOA 

       Towards effective COVID 19 vaccines: Updates, perspectives and challenges (Review) 

       https://translate.google.com/translate?hl=zh-CN&sl=en&u=https://www.spandidos-publications.com/10.3892/ijmm.2020.4596&prev=search&pto=aue

       Human challenge trials with live coronavirus aren’t the answer to a Covid-19 vaccine 

       https://www.statnews.com/2020/06/23/challenge-trials-live-coronavirus-speedy-covid-19-vaccine/ 

       《國(guó)家藥監(jiān)局官微發(fā)科普文:一支疫苗的誕生》 

       https://www.sohu.com/a/243869824_118392 

       Draft landscape of covid-19 candidate vaccines 

       https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines 

       新華社：《外媒：世衛(wèi)組織稱(chēng)新冠疫苗可能于今年年底研發(fā)成功》） 

       https://3g.163.com/news/article/FFO0HRUT05346RC6.html?from=history-back-list 

       果殼網(wǎng)：一文讀懂，新冠疫苗到底還要多久才能問(wèn)世 

       https://mp.weixin.qq.com/s/5FANuVXZXVPV36jS04OAqw 

       澎湃新聞：福奇評(píng)Moderna新冠疫苗：謹(jǐn)慎樂(lè)觀，研究仍處早期階段 

       https://www.sohu.com/a/396989931_260616 

       世衛(wèi)組織7月公布的COVID-19候選疫苗草案 

       https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines