來源：分析測試百科網(wǎng)         時(shí)間：2020-04-07

       分析測試百科網(wǎng)訊 近日來，新冠疫情在全球蔓延的速度以及事態(tài)的變化令每個(gè)人動容。截止到2020年4月3日12時(shí)，我國共累計(jì)報(bào)告新冠肺炎確診病例82804例，累計(jì)死亡病例3331例；而全球新冠肺炎確診病例累計(jì)已超100萬例，多個(gè)國家確診病例已超中國：美國成為確診病例最多的國家累計(jì)確診病例超24萬例；意大利、西班牙確診病例已破10萬例，僅德國、伊朗、法國、瑞士、英國等每天都有數(shù)以千計(jì)的新增病例。 　　

     在這場全球戰(zhàn)“疫”之中，新冠病毒的檢測尤為重要。核酸檢測是確診新冠肺炎患者的金標(biāo)準(zhǔn)。除了PCR，其實(shí)MALDI-TOF質(zhì)譜法也可以，比如2014年美國FDA已正式批準(zhǔn)MALDI-TOF MS可用于臨床核酸檢測。雖然單臺MALDI-TOF質(zhì)譜的價(jià)格較高，但是上升的勢頭很猛。小編總結(jié)了新冠期間MALDI-TOF的國內(nèi)中標(biāo)情況，乖乖，從去年11月到現(xiàn)在中標(biāo)了快一個(gè)億了，下文將為大家梳理MALDI-TOF的中標(biāo)情況。誰是大贏家？中國戰(zhàn)隊(duì)表現(xiàn)如何？ 　　

      大家應(yīng)該知道MALDI-TOF質(zhì)譜已較廣泛地運(yùn)用在醫(yī)學(xué)檢測中，最早的應(yīng)用就是針對病菌的蛋白質(zhì)進(jìn)行檢測，人們也稱其為微生物質(zhì)譜。其實(shí)，MALDI-TOF還可以用于核酸檢測，雖然還沒有被廣泛推廣，但經(jīng)歷此次疫情，人們可能更多地認(rèn)識MALDI-TOF質(zhì)譜在核酸檢測方面的潛力，因?yàn)樗瑯泳邆涓哽`敏度、高準(zhǔn)確性、高通量、自動化等優(yōu)點(diǎn) 。

      什么是MALDI-TOF MS？　　

      基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDI-TOF MS）一種新型的軟電離生物質(zhì)譜，其原理是將樣品與基質(zhì)混合進(jìn)樣，激光解吸方式電離以及飛行時(shí)間方法進(jìn)行質(zhì)量分析，具有操作簡單、快速、譜圖直觀、能耐受一定濃度的鹽和去垢劑等特點(diǎn)?；|(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDI-TOF MS）適用于對生物大分子物質(zhì)分子量的測定、對蛋白質(zhì)進(jìn)行高通量的鑒定、對有機(jī)小分子化合物分子量的測定、對寡核苷酸的分析、對基因的單核苷酸多態(tài)性的分析、臨床微生物的鑒定等。

MALDI-TOF MS儀器結(jié)構(gòu)框圖 　　

   2017年，國家質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)委公開了《基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜鑒別微生物方法通則》（GB/T 33682-2017）國家標(biāo)準(zhǔn)，基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜適用于各類從事微生物相關(guān)檢驗(yàn)工作實(shí)驗(yàn)室對樣品中微生物進(jìn)行快速鑒定及研究，可鑒定微生物種屬。常見微生物都有其區(qū)別于其他種類的特殊蛋白質(zhì)組成，因而擁有獨(dú)特的蛋白質(zhì)指紋圖譜，這是由物種的遺傳特性所決定的。將樣品經(jīng)過處理后放入基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDI-TOF MS）內(nèi)，經(jīng)離子化按照質(zhì)量/電荷（m/z）比值大小分離，將采集的數(shù)據(jù)與微生物指紋圖譜庫對照鑒定。 　　

    在核酸檢測方面，MALDI-TOF MS分別在1995年和1998年作為核酸檢測技術(shù)引入DNA和RNA分析。多年來，MALDI-TOF質(zhì)譜已證明可用于基因的單核苷酸多態(tài)性（SNP）檢測、基因突變檢測、DNA甲基化檢測、基因拷貝數(shù)變異（CNV）鑒定、高通量檢測結(jié)果驗(yàn)證等領(lǐng)域。在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域，MALDI-TOF質(zhì)譜在耳聾基因檢測、表皮生長因子受體(EGFR)突變檢測、液體活檢、高血壓易感基因多態(tài)性檢測等方面具有廣闊的應(yīng)用前景。用MALDI-TOF進(jìn)行基因檢測，具有獨(dú)特的多重PCR技術(shù)，穩(wěn)定準(zhǔn)確的檢測結(jié)果，經(jīng)濟(jì)的檢測成本，可滿足臨床越來越多對中等通量位點(diǎn)SNP及基因突變等定性和定量檢測的需求，再加上方便快捷的DNA甲基化及CNV檢測，更使其在基因檢測領(lǐng)域具有突出特色和極大競爭力。據(jù)悉，全球范圍內(nèi)，毅新博創(chuàng)、布魯克、梅里埃、安圖生物的飛行時(shí)間質(zhì)譜儀均可開展微生物質(zhì)譜鑒定，而核酸質(zhì)譜檢測（包括基因檢測）全球僅有Agena與毅新博創(chuàng)可開展。 　　

    面對這次新冠肺炎疫情，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控中心等臨床單位應(yīng)用質(zhì)譜儀器對新冠病毒鑒定，所采購質(zhì)譜儀器需經(jīng)過國家藥監(jiān)局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。而在國家藥監(jiān)局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜/全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)中，其中，國產(chǎn)廠商包括天瑞儀器、達(dá)瑞生物、毅新博創(chuàng)、安圖實(shí)驗(yàn)、賽爾迪生物等9家，進(jìn)口廠商有梅里埃和布魯克。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）MALDI-TOF MS統(tǒng)計(jì)

國內(nèi)MALDI-TOF MS/微生物質(zhì)譜采購情況　　

    在這次新冠肺炎期間，分析測試百科網(wǎng)統(tǒng)計(jì)了自2019年11月起至3月27日期間，來自各省市醫(yī)院、疾控中心的部分采購情況，若有紕漏，請讀者諒解。 （以上統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來自招標(biāo)網(wǎng)站，若有遺漏敬請諒解） 　　

   根據(jù)以上統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2019年11月起至3月27日期間，國內(nèi)各省市醫(yī)院、疾控中心采購微生物質(zhì)譜共47臺（套），采購總金額超9500萬元人民幣。以下數(shù)據(jù)根據(jù)已知采購品牌統(tǒng)計(jì)。

采購品牌分布情況 　　

     從已知品牌的采購數(shù)據(jù)來看，雖然國家藥監(jiān)局注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，國產(chǎn)廠商的微生物質(zhì)譜更多，但這些國內(nèi)各省市醫(yī)院、疾控中心采購儀器，依然是以進(jìn)口儀器為主，尤其是梅里埃的全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)VITEK MS，一騎絕塵領(lǐng)跑采購榜，中標(biāo)記錄里標(biāo)注型號的共19臺，占比46.34%；其次是布魯克，共有8臺微生物質(zhì)譜，占比19.51%，其中5臺是全自動生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)Microflex LT/SH，2臺是全自動生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)MicroTyper MS，1臺是基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜antoflex max LIN。而國產(chǎn)廠商里，毅新博創(chuàng)拔得頭籌，采購了7臺微生物質(zhì)譜，占比17.07%；安圖緊隨其后，采購了5臺微生物質(zhì)譜，占比12.20%；天瑞儀器和美華醫(yī)療的微生物質(zhì)譜分別采購1臺，占比各2.44%。從采購文件中獲得的已知品牌的微生物質(zhì)譜中，進(jìn)口廠商采購的數(shù)量占總數(shù)的65%。

采購單位分布情況 　　

     從采購單位來看，醫(yī)院占據(jù)了主要地位，共有32家單位采購了33臺，占比超70%；其次是各省市的疾控中心，共有8家單位采購8臺微生物質(zhì)譜，占比17.02%；研究院所和高校各采購了2臺，占比各4.26%，地方衛(wèi)健委和海關(guān)各采購1臺，占比2.13%。 　　

     MALDI-TOF MS已經(jīng)逐漸入駐臨床實(shí)驗(yàn)室，而這項(xiàng)技術(shù)的高靈敏度、高準(zhǔn)確性、快速、高分辨率等優(yōu)點(diǎn)，能使MALDI-TOF MS在新冠病毒的檢測上發(fā)揮更大的作用，在臨床微生物及核酸/基因檢測領(lǐng)域有很大發(fā)展空間。