來源：中國生物技術(shù)網(wǎng)        時(shí)間：2020-04-10

       　近日，中科院蘇州醫(yī)工所汪大明研究員團(tuán)隊(duì)開發(fā)出基于雜交捕獲免疫熒光法（HC-IFA）的新冠病毒核酸現(xiàn)場快速檢測系統(tǒng)。該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)常溫儲存和運(yùn)輸，45分鐘左右出定性結(jié)果，儀器體積較小，便于攜帶，可對新冠病毒核酸現(xiàn)場即時(shí)檢測。 　　

       該系統(tǒng)的儀器已于2017年獲得醫(yī)療器械注冊證。針對新冠病毒開發(fā)的配套試劑盒于2020年2月14日通過中國藥品檢定研究院檢定，完成了600例以上樣本臨床試驗(yàn)，基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，準(zhǔn)確率可達(dá)99%以上，并于3月24日經(jīng)過國家藥監(jiān)局審批，取得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。 

       該系統(tǒng)是基于核酸雜交和免疫熒光捕獲相結(jié)合的新型快速分子診斷技術(shù)，即雜交捕獲免疫熒光分析法（HC-IFA）。樣本檢測時(shí)間平均45分鐘，一臺儀器一小時(shí)最多可測試60份樣本。該技術(shù)特點(diǎn)是：一步法快速檢測病原體核酸。無需核酸提取純化、無需PCR擴(kuò)增；通過處理液直接裂解病原體并釋放靶核酸，靶核酸和探針形成DNA/RNA雜交體，熒光粒子對DNA/RNA雜交體進(jìn)行熒光信號識別，實(shí)現(xiàn)對樣本中目標(biāo)核酸的定性判斷。其試劑盒可以常溫儲存和運(yùn)輸，最大程度減少對冷鏈物流的依賴。該技術(shù)在樣本檢測時(shí)效性、技術(shù)平臺可得性、檢驗(yàn)檢測便捷性、試劑環(huán)境適應(yīng)性等方面均表現(xiàn)良好。 　　

       該技術(shù)可以適配廣泛的應(yīng)用場景，僅需20微升咽拭子或痰液樣本，就能快速檢測出新型冠狀病毒的RNA，為流行病即時(shí)監(jiān)測提供精準(zhǔn)可靠數(shù)據(jù)。 　　

       目前，該系統(tǒng)正在進(jìn)行CE認(rèn)證申請，有望進(jìn)入歐盟市場，為世界抗疫發(fā)揮中國力量。