2017-10-01 體外診斷網
1. ISO 15189認可流程是怎樣的？
示意圖如下：
2. ISO 15189認可意向申請時該聯(lián)系什么部門？
歸口部門是CNAS認可四處，具體負責人見下表：
3. 申請ISO 15189認可的實驗室需要具備哪些條件？
申請人應在遵守國家的法律法規(guī)、誠實守信的前提下，自愿地申請認可。申請人必須滿足下列條件方可獲得認可：
a) 具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；
b) 符合CNAS頒布的認可準則和相關要求；
c) 遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關規(guī)定，履行相關義務。
4. ISO 15189正式申請需要準備與提交有哪些材料？
參考資料：
CNAS-AL15：2017《醫(yī)學實驗室質量和能力認可申請書填寫指南》
CNAS-AL02：2017《醫(yī)學實驗室質量和能力認可申請書》
具體需要材料見下表更新：
1 申請書正文
2 附表1-2_授權簽字人一覽表
3 附表1-2_授權簽字人申請表
4 附表2《檢驗（檢查）能力范圍申請表》
5 附表3《醫(yī)學實驗室質量和能力認可自查/核查表》
6 附表4《能力驗證計劃/實驗室間比對匯總表/評審表》
7 附表5《實驗室人員一覽表》
8 附表6《實驗室英文能力范圍表》
9 附表7《申請認可項目與應用說明要求符合性的自查表》
10 隨申請書提交的其他文件材料
5. ISO 15189認可有關多場所實驗室是如何定義的？同城，但試驗場所分散在幾個地點的，是否算“多地點實驗室”？
多場所實驗室定義：具有同一個法人實體，在多個地址開展完整或部分檢測和校準活動的實驗室。因此，不同的地址，就是不同的場所，即使是同城，也是多場所。
6. 實驗室建立質量管理體系，需要運行多長時間可以提出認可申請？
建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認可準則及其在特殊領域的應用說明的要求，并具有可操作性的文件。組織機構設置合理，崗位職責明確，各層文件之間接口清晰。
7. CNAS受理申請后，需多長時間安排評審？
一般情況下，CNAS秘書處在受理申請后，應在3個月內安排評審，但由于申請人的原因造成的延誤除外。如果由于申請人自身的原因，在申請受理后3個月內不能接受現場評審，CNAS可終止認可過程，不予認可。
8. 現場評審有哪些過程？
評審組依據CNAS的認可準則、規(guī)則和要求及有關技術標準對申請人申請范圍內的技術能力和質量管理活動進行現場評審?，F場評審應覆蓋申請范圍所涉及的所有活動及相關場所。
一般情況下，現場評審的過程是：
a) 首次會議；
b) 現場參觀（需要時）；
c) 現場取證；
d) 評審組與申請方溝通評審情況；
e) 末次會議。
9. 現場評審中發(fā)現的不符合，實驗室需要在多長時間內完成糾正措施？
糾正措施通常應在2個月內完成，對于嚴重的不符合糾正措施應在1個月內完成。
10. 境內實驗室認可費用有哪些？
申請費：500 元；
評審費：2500 元×人·日數；
審定與注冊費（含證書費）：600 元；
年金：1000 元
11. ISO15189認可過程中對實驗室的能力進行評價有哪些方式？
能力驗證與現場評審是CNAS 對合格評定機構能力進行評價的兩種主要方式。
12. ISO初次申請認可的項目參加能力驗證的要求有哪些？
a) 只要存在可獲得的能力驗證，每個子領域應至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結果（申請認可之日前3 年內參加的能力驗證有效）；
b) 使用了不同型號設備、多臺相同設備和/或不同方法對于同一項目（或參數）出具數據時，其中應至少有一臺設備或一種方法參加1次能力驗證并在內部開展儀器設備比對或方法比對；
c) 對于多場所實驗室，每個場所應分別各自參加。
13. CNAS承認的能力驗證活動有哪些？
CNAS承認的能力驗證活動有能力驗證、測量審核、實驗室間比對三種類型。
14. ISO15189 認可每年參加能力驗證的頻次有何具體要求？
醫(yī)學實驗室能力驗證子領域的劃分等同采用CNAS 醫(yī)學認可領域分類。實驗室申請認可和獲準認可的每個項目每年至少參加2次能力驗證活動。應優(yōu)先選擇參加獲認可的能力驗證提供者的能力驗證計劃；當無獲認可提供者提供的能力驗證計劃時，優(yōu)先參加衛(wèi)生系統(tǒng)權威機構（省部級）提供的實驗室間比對（室間質評）。
15. 醫(yī)學實驗室目前可獲得的境內能力驗證項目有哪些？
a) 衛(wèi)生部臨床檢驗中心（注冊號：CNAS PT0016）
b) 上海市臨床檢驗中心（注冊號：CNAS PT0025）
c) 湖北省臨床檢驗中心（注冊號：CNAS PT0036）
d) 重慶市臨床檢驗中心（注冊號：CNAS PT0040）
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