2017-03-18 小桔燈網(wǎng)

       根據(jù)衛(wèi)生部發(fā)布的《中國出生缺陷防治報(bào)告（2012）》，中國為出生缺陷的高發(fā)國，在每年約1600萬的新生兒中，先天性致愚致殘缺陷兒童總數(shù)高達(dá)90萬。 　　

       僅唐氏綜合征一項(xiàng)，中國各地政府每年就要支付82億元左右的經(jīng)費(fèi)，用于患兒的醫(yī)療和社會救濟(jì)，存活下來的出生缺陷兒童多為終生殘疾或智力障礙，給社會造成了嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。對于普通家庭而言，所造成的心理負(fù)擔(dān)和精神痛苦更是無法用金錢來衡量。

       從2011年至2013年5月，在國內(nèi)進(jìn)行的總樣本數(shù)超過20萬的臨床檢測中，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測的準(zhǔn)確率的確達(dá)到了99%以上，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)血清或B超等唐氏綜合征產(chǎn)前檢測技術(shù)的60%-81%。社會對降低出生缺陷的剛性需求，帶來了不小的市場空間。 　

       基于現(xiàn)狀，基因檢測包括第三方檢驗(yàn)的路很難走，甚至很難生存，中國的醫(yī)療體系，諸多需要解決的技術(shù)問題，難以市場化導(dǎo)至的資本壓力，困難太多太多，但如果把眼光放的更為長遠(yuǎn)，這條路必須走，必須堅(jiān)持，因?yàn)檫@就是方向就是未來，熬過了萬里長征的苦難，迎來的將是插滿神州的紅旗。

       政策導(dǎo)向　　

       從近日國家衛(wèi)生和計(jì)劃委員會辦公廳發(fā)布“國衛(wèi)辦婦幼發(fā)【45】號”重要文件：《關(guān)于規(guī)范有血開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)篩查與診斷工作的通知》中我們可以獲得更多的信息。

       1．政府對基因檢測的態(tài)度明確，套路清晰：有實(shí)際需求，有大規(guī)模應(yīng)用前景，現(xiàn)實(shí)中在偷偷摸摸開展的項(xiàng)目，先以試點(diǎn)形式限制起來、規(guī)范起來，等到時(shí)機(jī)成熟再取消限制，通過制定準(zhǔn)入規(guī)則、加強(qiáng)監(jiān)督，實(shí)行大規(guī)模市場化應(yīng)用。昨天基因君還和業(yè)內(nèi)人士開玩笑，對于腫瘤液體活檢的試點(diǎn)政策估計(jì)也快了，當(dāng)然腫瘤液體活檢相對于NIPT技術(shù)上還需要繼續(xù)完善，需要做的基礎(chǔ)研究會更多，需要的時(shí)間也更長。但路徑是很清晰的，應(yīng)用一個、規(guī)范一個，一旦成熟，隨即放開。 　　

       2．《關(guān)于規(guī)范有血開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)篩查與診斷工作的通知》很明確一點(diǎn)，建立以產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)為核心，以產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)為采血點(diǎn)、以具備能力的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所為檢測單位，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)與檢測機(jī)構(gòu)合作，結(jié)合《衛(wèi)計(jì)委發(fā)布醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）通知》，政府希望醫(yī)療機(jī)構(gòu)做醫(yī)療，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做檢驗(yàn)，支持第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的意思很明確。 　

       3．第三方檢驗(yàn)受益于醫(yī)改配套政策的效力將逐步顯現(xiàn)： 　　

       《第三方檢驗(yàn)最大的障礙：醫(yī)院結(jié)構(gòu)差異是導(dǎo)至國內(nèi)檢驗(yàn)外包比例低的主要因素》中已經(jīng)指出，中美日三國之所以檢驗(yàn)外包市場差異巨大，根本原因就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的差異性，中國目前公立醫(yī)院大而全，占據(jù)絕大多數(shù)就醫(yī)來源的情況下，中國的第三方檢驗(yàn)不可能有太大的發(fā)展，反觀日本的醫(yī)院結(jié)構(gòu)以一般診所為主，大型醫(yī)院的數(shù)量占比很低，同時(shí)日本對于大型醫(yī)院的定義與國內(nèi)存在極大差 異，醫(yī)療設(shè)施能容納 20 人以上即稱為大型醫(yī)院，一般診所為 19 人以下，這和國內(nèi)一般醫(yī)院動輒幾百張、上千張床 位的情形大相徑庭，所以日本的醫(yī)療資源是很分散的，這就能合理地解釋為何日本醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目外包的比例高達(dá)將 近 70%。

       市場層面 　　

       對于基因檢測和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的質(zhì)疑，主要是歸結(jié)于沒有做好基礎(chǔ)性數(shù)據(jù)累計(jì)，急于將不成熟的產(chǎn)品應(yīng)用于市場。這一點(diǎn)無疑是正確的，拔苗助長有害無益，不管是科學(xué)家、企業(yè)家還是投資人，需要更多一點(diǎn)耐心，更多的去夯實(shí)基礎(chǔ)層面，既然已經(jīng)起航，就不要尋求速度冒著風(fēng)暴，穩(wěn)穩(wěn)當(dāng)當(dāng)?shù)牡竭_(dá)彼岸最好。 　

       臨床應(yīng)用和市場化推廣中存在的問題，除了政府的正確引導(dǎo)和監(jiān)管，更多的是行業(yè)自身的自我凈化能力。這里就要提到泡沫的問題，基因檢測行業(yè)整體還沒有泡沫，泡沫來自于同質(zhì)化嚴(yán)重，畢竟離市場越近越有機(jī)會。但從另一個層面思考，這種同質(zhì)化反而不是壞事，集中火力攻擊一個快要成熟的項(xiàng)目，自然就會出現(xiàn)競爭，但競爭會加速某一個項(xiàng)目快速成熟。把現(xiàn)在的醫(yī)療市場比作一個藍(lán)海，那精準(zhǔn)醫(yī)療就是一個紅海，當(dāng)一個個成熟項(xiàng)目滲透進(jìn)藍(lán)海，最終整個藍(lán)海都被染紅，無數(shù)的企業(yè)就在這一點(diǎn)點(diǎn)的前進(jìn)中發(fā)展起來。 　　

       當(dāng)初無創(chuàng)產(chǎn)前就始于混亂，如今已經(jīng)堂堂正正，可以說這對于任何一個有巨大價(jià)值和應(yīng)用前景，但技術(shù)上不成熟的行業(yè)是一個必須經(jīng)過的過程，有陣痛最后才會呱呱落地，指望一個孩子生下來就會跑就懂事，不大現(xiàn)實(shí)，他會調(diào)皮會闖禍，但最終會長大成人。 　　

       醫(yī)療行業(yè)需要更為嚴(yán)謹(jǐn)和認(rèn)真，第三方檢驗(yàn)需要比醫(yī)院檢驗(yàn)科更為嚴(yán)格和苛刻的質(zhì)量才會發(fā)展，那些只想著搶占市場，用低價(jià)禍害行業(yè)的企業(yè)終將被淘汰。價(jià)格和質(zhì)量優(yōu)于現(xiàn)有體系，具備取代現(xiàn)有公立醫(yī)院檢驗(yàn)科的實(shí)力，是第三方檢驗(yàn)發(fā)展的重要因素，否則政府再怎么支持引導(dǎo)，市場也不會移向第三方。

       基因檢測是第三方檢驗(yàn)取得現(xiàn)有醫(yī)療體系市場轉(zhuǎn)移的排頭兵尖刀連，第三方檢驗(yàn)的春天不是從金域開始，不是從艾迪康開始，是從基因檢測開始： 　

       1．原有的第三方檢驗(yàn)人才、硬件等各方面其實(shí)和公立醫(yī)院檢驗(yàn)科相比，不具備任何優(yōu)勢，尤其是人才更不具備優(yōu)勢，使得第三方檢驗(yàn)無法取得醫(yī)院的足夠信任，再加上低價(jià)劣質(zhì)擾亂市場的行為，更使得第三方檢驗(yàn)缺乏市場化的市場，更多的是非市場化的市場。但基因檢測則完全不同，基因君所認(rèn)識的基因檢測企業(yè)從創(chuàng)始人到技術(shù)人員，博士比比皆是，生物行業(yè)翹楚也大有人在，再加上資本的親睞，硬件設(shè)施得以完善。這使得基因檢測具備了醫(yī)院檢驗(yàn)科無法比擬的優(yōu)勢，有效地掌握了技術(shù)和品質(zhì)的制高點(diǎn)?；谛湃谓嵌鹊氖袌龌袌鲛D(zhuǎn)移將會逐步形成，除了大型研究型公立醫(yī)院，絕大多數(shù)的基因檢測市場最終將會拱手給第三方檢驗(yàn)。 　　

       2．隨著第三方基因檢測切入公立醫(yī)院，因?yàn)橐话阈怨⑨t(yī)院檢驗(yàn)科不能自我掌握最先進(jìn)的前沿應(yīng)用，失去了技術(shù)前進(jìn)的能力，人才會逐步流失，檢驗(yàn)?zāi)芰退綍饾u降低，最終成為政策之外的一個反作用力，加速中小醫(yī)院檢驗(yàn)外包，實(shí)現(xiàn)真正基于需求層面，而非價(jià)格、關(guān)系層面的市場化。當(dāng)醫(yī)生和患者不斷接觸接受來自于第三方的檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，不可逆的事實(shí)就慢慢形成。

       總之，著眼現(xiàn)實(shí)，困難重重，展望未來，前景無限。 　

       我們所要做的就是，認(rèn)準(zhǔn)方向，堅(jiān)定信心，強(qiáng)化基礎(chǔ)工作，做好人才建設(shè)，加強(qiáng)品質(zhì)管理，在一點(diǎn)點(diǎn)的前進(jìn)中，認(rèn)真做好自我準(zhǔn)備，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者提供性價(jià)比高，品質(zhì)優(yōu)良的產(chǎn)品和服務(wù)，樹立行業(yè)信任度和口碑，承擔(dān)醫(yī)改的重要角色，最終迎接歷史賦予的重任

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