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來源：藥師答疑解惑時間：2023-03-22

本講稿僅限于工作經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，不當(dāng)之處請多指教。

如有疑問，可以私信或留言，共同交流。

精密度驗(yàn)證

說明：依據(jù)《WS/T 807—2022臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測系統(tǒng)的性能驗(yàn)證》8.1.3.1 精密度（再現(xiàn)性）驗(yàn)證

8.1.3.1.1 對于微生物鑒定系統(tǒng)的精密度測試，應(yīng)比較患者分離株的鑒定結(jié)果，而不是單獨(dú)的某一生化反應(yīng)

全面驗(yàn)證：至少應(yīng)在三個工作日，重復(fù)對五個菌株（QC和/或臨床菌株）進(jìn)行測試。例如，可以選擇和測試3個QC菌株和2個臨床菌株。由一名或多名操作員進(jìn)行日間測試。

部分驗(yàn)證：1天測試3次適用于本次方法學(xué)變更的QC菌株。

建議如下：

1、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行精密度測試，關(guān)注鑒定卡的生化反應(yīng)孔陰性或陽性，只有每個反應(yīng)孔穩(wěn)定，才能結(jié)果穩(wěn)定。

2、重復(fù)性驗(yàn)證最佳做21天，相當(dāng)于做了3個周期，每周期7天，為質(zhì)控周期7天提供數(shù)據(jù)支持。

準(zhǔn)確度驗(yàn)證

說明：依據(jù)《WS/T 807—2022臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測系統(tǒng)的性能驗(yàn)證》8.1.3.2 準(zhǔn)確度驗(yàn)證

8.1.3.2.1 按廠家說明書對驗(yàn)證菌株進(jìn)行種屬鑒定鑒定結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)用方法或參考方法如DNA序列分析比較準(zhǔn)確度。如新系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫包括現(xiàn)有系統(tǒng)中未包括的微生物種類，可考慮使用其他方法對這些微生物進(jìn)行附加測試。

全面驗(yàn)證：至少30個臨床菌株；與現(xiàn)有系統(tǒng)或參考方法進(jìn)行比較。

部分驗(yàn)證：至少10個臨床菌株。

8.1.3.2.2 可接受標(biāo)準(zhǔn) 評價鑒定結(jié)果符合率時只比對鑒定結(jié)果，無需對得分（如鑒定百分率）進(jìn)行評估。準(zhǔn)確度是以正確的或可接受鑒定的菌株數(shù)/測試的分離物總數(shù)來計(jì)算。如果新系統(tǒng)等于或優(yōu)于現(xiàn)有系統(tǒng)，則認(rèn)為該測試通過驗(yàn)證。驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)/QC菌株準(zhǔn)確度應(yīng)為100％，臨床菌株的準(zhǔn)確度應(yīng)在90％以上。驗(yàn)證未通過時需要采取糾正措施。在采取糾正措施（包括與制造商進(jìn)行討論）后，應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證。微生物鑒定系統(tǒng)的性能驗(yàn)證指標(biāo)、要求、方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)見附錄B.1。

建議如下：

1、按試劑卡鑒定的細(xì)菌名單選擇菌種，涵蓋名單上的每個屬，原則上每個屬不少于3種，每種再選擇3株。

2、數(shù)據(jù)庫里有的菌種，不論是標(biāo)準(zhǔn)菌株、QC菌株還是臨床菌株必須100%