來源：未來智庫網(wǎng)            時(shí)間：2022-10-25

      （報(bào)告出品方：光大證券） 　　

       1、 質(zhì)譜技術(shù)及質(zhì)譜儀市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀 　　

       1.1、 質(zhì)譜技術(shù)介紹 　　

       質(zhì)譜技術(shù)是一種通過測(cè)量離子質(zhì)荷比，從而確定其質(zhì)量與數(shù)量的定性定量分析 辦法，通常意義上是指廣泛應(yīng)用于各個(gè)學(xué)科領(lǐng)域中通過制備、分離、檢測(cè)氣相 離子來鑒定化合物的一種專門技術(shù)。質(zhì)譜法在一次分析中可提供豐富的結(jié)構(gòu)信 息，將分離技術(shù)與質(zhì)譜法相結(jié)合是分離科學(xué)方法中的一項(xiàng)突破性進(jìn)展。在眾多 的分析測(cè)試方法中，質(zhì)譜學(xué)方法被認(rèn)為是一種同時(shí)具備高特異性和高靈敏度且 得到了廣泛應(yīng)用的普適性方法。 在儀器檢測(cè)過程中，不同質(zhì)荷比陽離子會(huì)在不同位置留下短直線影像，類似光 譜線。又因?yàn)檫@些影像與它們的質(zhì)量有關(guān)，所以被稱為質(zhì)譜，這種檢測(cè)儀器就 叫質(zhì)譜儀。 　　 　　

       質(zhì)譜分析具有靈敏度高、樣品用量少、分析速度快、分離和鑒定同時(shí)進(jìn)行等優(yōu) 點(diǎn)，因此，質(zhì)譜技術(shù)目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于科研、工業(yè)、環(huán)境、能源、醫(yī)學(xué)、刑 偵等領(lǐng)域。按照應(yīng)用劃分，質(zhì)譜的具體應(yīng)用領(lǐng)域包括制藥、環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品和 飲料檢測(cè)、生物技術(shù)、工業(yè)化學(xué)等。  

　　1.2、 質(zhì)譜技術(shù)發(fā)展歷程 　　

       19 世紀(jì)末，Goldstein 在低壓放電實(shí)驗(yàn)中觀察到正電荷粒子，開啟了質(zhì)譜技術(shù) 的發(fā)展歷程，1906 年 J.J.Thomson 在實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)帶電荷離子在電磁場(chǎng)中的運(yùn) 動(dòng)軌跡與它的質(zhì)荷比有關(guān)，并于 1912 年制造出第一臺(tái)質(zhì)譜儀。1919 年， Aston 設(shè)計(jì)出第一臺(tái)速度聚焦型質(zhì)譜儀，1935 年，Mattauch 與 Herzog 闡述了雙聚焦理論，并制造出雙聚焦質(zhì)譜儀，提高了質(zhì)量分辨率及同位素測(cè)量精 度，開創(chuàng)了高分辨率質(zhì)譜儀的時(shí)代。1940 年，Nioer 設(shè)計(jì)出單聚焦磁質(zhì)譜儀， 被應(yīng)用于曼哈頓計(jì)劃中，用于分離鈾的同位素。1953 年，德國物理學(xué)家保羅提 出四極桿質(zhì)譜儀技術(shù)，因離子阱技術(shù)獲得諾貝爾物理獎(jiǎng)。1953 年，Wiley 和 Mclarens 設(shè)計(jì)出飛行時(shí)間質(zhì)譜儀，各種離子按照飛行的時(shí)間及初始能量差異就 能檢測(cè)處理。1956 年，氣相色譜與質(zhì)譜聯(lián)用，質(zhì)譜技術(shù)首先被用于鑒定有機(jī)化 合物。20 世紀(jì) 80 年代，三重串聯(lián)四極桿質(zhì)譜、電感耦合等離子體質(zhì)譜、基質(zhì) 輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜技術(shù)先后問世，創(chuàng)新技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展推動(dòng)質(zhì) 譜的快速運(yùn)用，質(zhì)譜開始應(yīng)用于生命科學(xué)及臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，用于檢測(cè)生物多肽 組、蛋白組、DNA、RNA 等成分，在基礎(chǔ)及臨床方向?qū)θ梭w健康、疾病等方面 的研究中發(fā)揮了重要的支持作用。 　　

       1.3、 質(zhì)譜儀技術(shù)原理介紹 　　

       儀器構(gòu)成 　　

       質(zhì)譜儀是一種通過分析待測(cè)物質(zhì)量獲取其結(jié)構(gòu)信息的儀器，基本原理為將分析 樣品（氣體、液體、固相）電離為帶電離子，這些離子被檢測(cè)器檢測(cè)后即可得 到質(zhì)荷比與相對(duì)強(qiáng)度的質(zhì)譜圖，進(jìn)而推算出分析物中分子的質(zhì)量。通過質(zhì)譜圖 及分子量測(cè)量可以對(duì)分析物進(jìn)行定性分析，利用檢測(cè)到的離子強(qiáng)度可以進(jìn)行精 確的定量分析。 質(zhì)譜儀器主要由五部分組成：樣品導(dǎo)入系統(tǒng)、離子源、質(zhì)量分析器、檢測(cè)器、 數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。樣品導(dǎo)入系統(tǒng)通過合適的進(jìn)樣裝置將樣品引入并氣化，氣化后 的樣品引入到離子源進(jìn)行電離-離子化過程，電離后的離子通過適量的加速后進(jìn) 入質(zhì)量分析器，按不同的質(zhì)荷比分離，數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)對(duì)其進(jìn)行分析，獲得結(jié) 果。質(zhì)譜儀器中重要的兩個(gè)部分是離子源和質(zhì)量分析器。 　

　    離子源 　　

       隨著各種離子化方法不斷發(fā)展，質(zhì)譜分析技術(shù)廣泛地應(yīng)用于許多領(lǐng)域。多種離 子化方法在分析應(yīng)用價(jià)值上各具獨(dú)特之處，其中既包括傳統(tǒng)離子源如電子電離 （EI）和化學(xué)電離（CI）技術(shù)，也包括新興并廣泛應(yīng)用的電噴霧電離（ESI）、 大 氣 壓 電 離 （API） 、 激 光 解 吸 電 離 （LDI） 與 基 質(zhì) 輔 助 激 光 解 吸電 離 （MALDI）等技術(shù)，這些技術(shù)除了有寬廣的樣品適用范圍與高靈敏度，還可與 色譜儀聯(lián)用以降低干擾。使用者可根據(jù)樣品與被分析物的物理化學(xué)特性選用適 當(dāng)?shù)碾x子化方法。 　　

       質(zhì)量分析器 　　

        不同的質(zhì)量分析器均有其不同特性，質(zhì)量分析器分為磁場(chǎng)式與電場(chǎng)式。磁場(chǎng)式 分析器有扇形磁場(chǎng)質(zhì)量分析器與傅里葉變換離子回旋共振質(zhì)量分析器，電場(chǎng)式 分析器有飛行時(shí)間、四極桿、軌道阱等質(zhì)量分析器，每種質(zhì)量分析器都具有不 同的特性與功能。 根據(jù)《質(zhì)譜儀通用規(guī)范》，質(zhì)譜儀根據(jù)核心部件質(zhì)量分析器的不同，可以分為 飛行時(shí)間質(zhì)譜儀、四極桿質(zhì)譜儀、離子阱質(zhì)譜儀、離子回旋共振質(zhì)譜儀、磁質(zhì) 譜儀等類型。 　　

        質(zhì)譜組合方式——串聯(lián)質(zhì)譜 　　

       串聯(lián)質(zhì)譜（MS/MS）通常是指兩個(gè)以上的質(zhì)譜分析器借由空間或時(shí)間上聯(lián)結(jié)在 一起所組成的分析方式，常以英文縮寫 MS/MS 表示。在常見的串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù) 中，第一個(gè)質(zhì)量分析器的功能通常為選擇與分離前體離子，分離出的前體離子 碎裂可產(chǎn)生離子群，傳送至串接的第二個(gè)質(zhì)量分析器中進(jìn)行分析，這些產(chǎn)物離 子的質(zhì)荷比信號(hào)在第二個(gè)質(zhì)量分析器中被掃描檢測(cè)后，即可獲得串聯(lián)質(zhì)譜圖以 進(jìn)一步分析。目前串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)有兩大主流應(yīng)用，其一為應(yīng)用于蛋白質(zhì)組學(xué)中 以自下而上的方式對(duì)酶水解后的多肽進(jìn)行氨基酸的序列分析。另一主要應(yīng)用在 于對(duì)特定化合物進(jìn)行定量分析。 一般而言，串聯(lián)質(zhì)譜分析法有兩種不同的串聯(lián)方式：一種為連接兩個(gè)實(shí)體的不 同的質(zhì)量分析器，為空間上的串聯(lián)方式，另一種則是在同一子儲(chǔ)存裝置內(nèi)進(jìn)行 一系列的離子選擇、裂解與質(zhì)量分析步驟，依時(shí)間先后順序進(jìn)行不同分析步 驟，為時(shí)間上的串聯(lián)。 　　

       空間串聯(lián)質(zhì)譜 　　

       三重四極桿質(zhì)譜儀（QqQ）是目前最廣泛使用的空間串聯(lián)質(zhì)譜儀，由三重四極 桿質(zhì)量分析器組成。其中第一與第三重四極桿質(zhì)量分析器具有質(zhì)量分析功能， 第二重四極桿作為碰撞室，僅以射頻電位方式操作。 由于三重四極桿的碰撞室 中的氣體壓力十倍高于磁場(chǎng)分析器的碰撞室中的氣體壓力，在三重四極桿中離 子束與中性氣體分子具有較高的碰撞次數(shù)，用于定量分析具有較高靈敏度，因 此這是目前串聯(lián)質(zhì)譜最廣泛使用的形式。另一種常用的是飛行時(shí)間串聯(lián)質(zhì)譜儀 （TOF/TOF），具有為高能量碰撞解離的優(yōu)點(diǎn)。 　　

       時(shí)間串聯(lián)質(zhì)譜 　　

       串聯(lián)質(zhì)譜法也能在某些具離子儲(chǔ)存功能的質(zhì)量分析器上進(jìn)行時(shí)間串聯(lián)，其離子 在不同時(shí)間點(diǎn)可分別進(jìn)行前體離子選擇后儲(chǔ)存、離子活化、產(chǎn)物離子分離、掃 描后排出等模式，反復(fù)進(jìn)行離子選擇、儲(chǔ)存與解離的步驟，即可在此類具有離 子儲(chǔ)存功能的串聯(lián)質(zhì)譜儀上得到不同階段的 MS 結(jié)果。目前具有離子儲(chǔ)存及活 化解離功能的質(zhì)譜儀，以傅里葉變換離子回旋共振分析器與離子阱為主。 　　

       雜合質(zhì)譜儀 　　

       在串聯(lián)質(zhì)譜儀中，如果不同種類的質(zhì)量分析器串接，則稱為雜合質(zhì)譜儀。雜合 的主要目的是擷取各式不同質(zhì)量分析器的特點(diǎn)，經(jīng)組合后可獲得更佳的串聯(lián)質(zhì) 譜分析結(jié)果。 四極桿飛行時(shí)間雜合質(zhì)譜儀（Q-TOF）是雜合質(zhì)譜儀的主流形式，因?yàn)槠浣Y(jié)合 了四極桿分析器具有較高碰撞裂解效率的特點(diǎn)，以及飛行時(shí)間分析器具有高質(zhì) 荷比分辨率、非掃描式及高靈敏等優(yōu)勢(shì)，具有高解析與高靈敏度的優(yōu)點(diǎn)，被廣 泛應(yīng)用于蛋白質(zhì)組定性分析。此外還有離子阱飛行時(shí)間（IT-TOF）雜合質(zhì)譜儀 等各類雜合類型。 　　

       色譜與質(zhì)譜技術(shù)的結(jié)合 　　

       色譜是一種利用分析物在流動(dòng)相與固定相兩種不互溶相之間的選擇性分布的物 理性分離方法。復(fù)雜樣品可利用柱色譜技術(shù)分離，而分析物在色譜分離中的峰 面積與保留時(shí)間可分別作為定量與定性依據(jù)。色譜若進(jìn)一步搭配質(zhì)譜儀，則可 獲得分析物分子量與該分析物碎片離子而得到靈敏與準(zhǔn)確的定量與定性信息。 色譜-質(zhì)譜技術(shù)已成為復(fù)雜樣品分析中主要的方法。目前主流的三種色譜-質(zhì)譜 聯(lián)用技術(shù)為氣相色譜-質(zhì)譜（GC-MS）、液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）與毛細(xì)管電 泳-質(zhì)譜（CE-MS）技術(shù)。 　　

       氣相色譜-質(zhì)譜（GC-MS） 　　

       在氣相色譜-質(zhì)譜法中，揮發(fā)性樣品或氣態(tài)樣品借由樣品注射針穿透橡膠隔墊而 被注入樣品加熱區(qū)，樣品在此區(qū)會(huì)快速氣化，并經(jīng)由載氣推動(dòng)而進(jìn)入氣相色譜 柱，不同分析物在柱中因作用力不同而被分離，最終到達(dá)檢測(cè)器端被檢測(cè)分 析。高分離效率的氣相色譜與高靈敏度和高定性能力的質(zhì)譜儀聯(lián)用已成為分離 與鑒定的主流方法之一，常應(yīng)用于環(huán)境分析、植物代謝物分析、農(nóng)藥檢測(cè)、脂 肪酸與有機(jī)酸檢測(cè)等。 　　

        液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS） 　　

       若分析物本身因高沸點(diǎn)、高極性、熱不穩(wěn)定性與高分子量而無法經(jīng)由加熱形成 氣態(tài)，就無法使用氣相色譜-質(zhì)譜技術(shù)測(cè)定。然而只要分析物可溶于液相樣品， 就可以利用以液體為流動(dòng)相的液相色譜技術(shù)分離，并可在柱末端直接檢測(cè)或回 收。由于液相色譜-質(zhì)譜法中的電噴霧界面極適合分析極性小分子、多肽與蛋白 質(zhì)大分子，因此液相色譜-質(zhì)譜法也成為代謝組與蛋白質(zhì)組的主要分析方法。 　　

       毛細(xì)管電泳-質(zhì)譜（CE-MS) 　　

       毛細(xì)管電泳-質(zhì)譜擁有比液相色譜更好的靈敏度與分離效率，因此也常被應(yīng)用在 生物醫(yī)學(xué)臨床診斷、植物代謝物分析、環(huán)境分析與食品分析等領(lǐng)域。毛細(xì)管電 泳-質(zhì)譜已被逐漸應(yīng)用于疾病生物標(biāo)志物的尋找與驗(yàn)證。 　　

       1.4、 質(zhì)譜行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 　　

       1.4.1、全球質(zhì)譜行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 　　

       質(zhì)譜儀在全球各領(lǐng)域應(yīng)用范圍廣泛，包括藥品研發(fā)、臨床治療、食品質(zhì)量監(jiān) 測(cè)、環(huán)境檢測(cè)等領(lǐng)域，隨著全球在藥品研發(fā)上不斷增加的投入，藥品安全相關(guān) 法規(guī)的不斷完善；消費(fèi)者對(duì)食品質(zhì)量日益增長的關(guān)注；以及政府在環(huán)境檢測(cè)、 污染防治方面施加的各項(xiàng)舉措，正在推動(dòng)全球質(zhì)譜市場(chǎng)的高速增長。根據(jù) Transparency Market Research 測(cè)算，2021 年，全球質(zhì)譜儀市場(chǎng)銷售額模達(dá) 77 億美元，2018-2026 年全球質(zhì)譜儀市場(chǎng)的年均復(fù)合增長率將達(dá) 7.70%。 　　 　　

        隨著新藥開發(fā)、藥物再利用以及藥物制劑的生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，制藥行業(yè)對(duì)安 全性和質(zhì)量措施的需求不斷增長。碳中和政策將繼續(xù)推動(dòng)環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備市場(chǎng)需 求的大幅增長，嚴(yán)格的政府法規(guī)、以及市場(chǎng)不斷增長的需求，將繼續(xù)推動(dòng)質(zhì)譜 儀的應(yīng)用。在下游應(yīng)用領(lǐng)域需求不斷拓展的拉動(dòng)下，全球質(zhì)譜儀市場(chǎng)將保持穩(wěn) 健增長的態(tài)勢(shì)。 　　

       目前，全球質(zhì)譜儀市場(chǎng)呈現(xiàn)國際行業(yè)巨頭壟斷的態(tài)勢(shì)，按銷售額，市場(chǎng)的主要 參與者為賽默飛、SCIEX(丹納赫)、布魯克、安捷倫、沃特世、島津等公司，占 據(jù)了全球 98%以上的市場(chǎng)份額。據(jù) Kalorama Information，2016 年全球質(zhì)譜 市場(chǎng)中，SCIEX 市場(chǎng)占有率 22%，排在第一位。安捷倫、賽默飛和布魯克市場(chǎng) 占有率分別為 20%、17%和 16%。沃特世和島津分別占有 13%和 10%份額。 　　

       從全球市場(chǎng)規(guī)模角度來看，根據(jù) MarketsandMarkets 統(tǒng)計(jì)，2020 年，北美地 區(qū)質(zhì)譜儀的市場(chǎng)規(guī)模最大，銷售額占據(jù)全球市場(chǎng)的 40%；該地區(qū)的生物醫(yī)學(xué)和 工業(yè)領(lǐng)域的政府投資不斷增加，代謝組學(xué)領(lǐng)域研發(fā)力度加大也推動(dòng)了該地區(qū)質(zhì) 譜技術(shù)的發(fā)展，美國是該地區(qū)最大的質(zhì)譜儀市場(chǎng)，加拿大其次。歐洲市場(chǎng)規(guī)模 占全球質(zhì)譜儀市場(chǎng)的 32%；英國、法國、德國、意大利占據(jù)了歐洲地區(qū)的主要 市場(chǎng)份額。亞太市場(chǎng)的銷售額占據(jù)全球質(zhì)譜市場(chǎng)的 20%；隨著亞洲的經(jīng)濟(jì)發(fā) 展，中國、印度、日本等國家對(duì)于質(zhì)譜儀的需求也會(huì)不斷提高，亞洲市場(chǎng)預(yù)計(jì) 在未來將成為全球質(zhì)譜市場(chǎng)中增速最高的地區(qū)，很多企業(yè)也在該地區(qū)設(shè)立生產(chǎn) 工廠和研究中心，也為亞洲質(zhì)譜市場(chǎng)的快速發(fā)展做出貢獻(xiàn)；中國預(yù)計(jì)將成為亞 洲地區(qū)增長最快的質(zhì)譜儀市場(chǎng)。 　　

       1.4.2、國內(nèi)質(zhì)譜行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 　　

        質(zhì)譜行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀 　　

       根據(jù)智研咨詢統(tǒng)計(jì)，2020 年中國質(zhì)譜儀市場(chǎng)規(guī)模為 142.2 億元， 2015 年至 2020 年中國質(zhì)譜儀市場(chǎng)年均復(fù)合增長達(dá) 19.44%。預(yù)計(jì)未來十年中國質(zhì)譜儀市 場(chǎng)規(guī)模仍將不斷擴(kuò)大。 　　 　　

       據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2014-2020 年我國質(zhì)譜儀進(jìn)口規(guī)模由 6.2 億美元提 升至 15.27 億美元，按即期匯率折算成人民幣后分別為 44.7 億元（2014 年），105.3 億元（2020 年），而進(jìn)口依賴度由 2014 年的 94.7%降至 2020 年的 74.05%，呈現(xiàn)改善趨勢(shì)。2020 年，我國質(zhì)譜儀進(jìn)口數(shù)量為 13889 臺(tái)，其 中從美國進(jìn)口的數(shù)量為 4535 臺(tái)，占我國質(zhì)譜儀進(jìn)口數(shù)量的 32.7%，是我國進(jìn) 口質(zhì)譜儀數(shù)量最多的國家。2020 年國產(chǎn)質(zhì)譜儀銷售收入約為 49.21 億元，同比 增長 21.2%。 　　

       國內(nèi)企業(yè)逐步布局質(zhì)譜儀市場(chǎng) 　　

       國產(chǎn)質(zhì)譜儀已有近 50 年研發(fā)歷史，1962 年北京分析儀器廠研制成功中國第一 臺(tái)同位素質(zhì)譜儀，1966 年成功研制中國第一臺(tái)四極桿質(zhì)譜儀，但 21 世紀(jì)之 前，國產(chǎn)質(zhì)譜儀始終停留在實(shí)驗(yàn)室階段。 2006 年，北京東西分析公司推出了中國第一臺(tái)商業(yè)化四極桿氣質(zhì)聯(lián)用儀，開啟 了國產(chǎn)商業(yè)化質(zhì)譜儀的先河，隨后涌現(xiàn)出一批國內(nèi)公司研發(fā)國產(chǎn)質(zhì)譜儀。2010 年，禾信儀器推出國內(nèi)首臺(tái)氣溶膠飛行時(shí)間質(zhì)譜儀；2014 年，時(shí)為天瑞儀器子 公司的廈門質(zhì)譜研制出我國首款具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)商業(yè)化基質(zhì)輔助激光 解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀（MALDI-TOF）；2019 年，譜育科技推出第一臺(tái)國 產(chǎn)三重四極桿質(zhì)譜儀。 目前，國內(nèi)科學(xué)儀器公司中已有聚光科技（子公司譜育科技）、禾信儀器，天 瑞儀器、萊伯泰科等上市企業(yè)自主研發(fā)布局質(zhì)譜儀市場(chǎng)。但其質(zhì)譜產(chǎn)品以往多 應(yīng)用于環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品安全、工業(yè)過程分析等領(lǐng)域，在臨床醫(yī)療、實(shí)驗(yàn)室科研 等對(duì)質(zhì)譜技術(shù)要求較高的領(lǐng)域的產(chǎn)品相對(duì)較少。 　　

       中國臨床質(zhì)譜行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀 　　

       臨床質(zhì)譜儀采購量快速增長，國產(chǎn)替代率逐年提高 　　

       我們統(tǒng)計(jì)了中國政府采購網(wǎng) 2017 年以來醫(yī)院、疾控中心、婦幼保健機(jī)構(gòu)等公 立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床質(zhì)譜儀的采購情況。樣本數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，2017~2021 年公 立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床質(zhì)譜儀采購量呈現(xiàn)快速增長趨勢(shì)，從 2017 年的 110 臺(tái)增長 至 2021 年的 288 臺(tái)，采購金額由 2.40 億元增長至 7.27 億元。 　　 　　

       按廠家來看，2017 年以來所有采購的臨床質(zhì)譜中，SCIEX、賽默飛、安捷倫等 國外巨頭占據(jù)了大部分市場(chǎng)份額，進(jìn)口質(zhì)譜儀共占采購量的 81.83%，國產(chǎn)質(zhì) 譜儀占 18.17%。國產(chǎn)廠家當(dāng)中，安圖生物、中元匯吉、英盛生物和聚光科技 所占份額相對(duì)較大。 　　

       國產(chǎn)替代率呈現(xiàn)逐年遞增趨勢(shì)，從 2017 年的 3.85%快速增長至 2021 年的 29.48%。 　　

       按儀器類型來看，液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）和基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDI-TOF MS）占據(jù)大部分市場(chǎng)份額，按臺(tái)數(shù)計(jì)，分別占 37.64%和 30.82%。其中 LC-MS/MS 的采購量從 2017 年的 40 臺(tái)增長至 2021 年的 102 臺(tái)，而 MALDI-TOF 的采購量從 2017 年的 19 臺(tái)快速增長至 2021 年 的 101 臺(tái)。 　　

       臨床質(zhì)譜產(chǎn)品：國產(chǎn)試劑布局完善，國產(chǎn)儀器追趕進(jìn)程中 　　

       目前國外企業(yè)共有 11 款質(zhì)譜儀獲得藥監(jiān)局的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)許可，廠 商涵蓋安捷倫、沃特世、SCIEX、布魯克、生物梅里埃、島津等巨頭企業(yè)，其 中 70%為液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)，30%為飛行時(shí)間質(zhì)譜(MALDI-TOF MS)。 　　

       國內(nèi)企業(yè)方面，目前共有 32 款國產(chǎn)臨床質(zhì)譜儀器取得注冊(cè)證，其中 16 款為飛 行時(shí)間質(zhì)譜（TOF MS），12 款為液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS），4 款為 電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）。在 MALDI-TOF MS 領(lǐng)域，已有多家國產(chǎn) 企業(yè)成功自主研發(fā)產(chǎn)品；但在 LC-MS 領(lǐng)域，目前獲批的儀器大多數(shù)是國內(nèi)企業(yè) 以 OEM 方式引進(jìn)國外巨頭企業(yè)的儀器和技術(shù)，僅有譜聚醫(yī)療（譜育科技在醫(yī) 療臨床檢測(cè)領(lǐng)域布局的臨床質(zhì)譜產(chǎn)品平臺(tái)）的 PreMed 5200 和國科醫(yī)工的 LC-HTQ 2020 是自主研發(fā)的儀器。 　　

       在試劑端，目前共有 73 個(gè)臨床質(zhì)譜試劑盒獲批，進(jìn)口試劑盒僅有 Wallac Oy （珀金埃爾默子公司）2 款產(chǎn)品獲批，其余均為國產(chǎn)試劑盒。其中串聯(lián)質(zhì)譜試 劑盒占比達(dá) 93%，應(yīng)用場(chǎng)景亦多為維生素檢測(cè)、新生兒篩查等臨床應(yīng)用成熟的 場(chǎng)景，產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象較嚴(yán)重。今后針對(duì)不同質(zhì)譜類型及臨床檢測(cè)上不同的應(yīng) 用場(chǎng)景，如何展開差異化布局將成為企業(yè)競爭的關(guān)鍵。 　　

       臨床質(zhì)譜相關(guān)公司：賽道蓄勢(shì)待發(fā)，投融資市場(chǎng)火爆。 近年來，隨著臨床質(zhì)譜行業(yè)的迅速發(fā)展，聚光科技、禾信儀器、天瑞儀器等傳 統(tǒng)科學(xué)儀器公司開始布局臨床質(zhì)譜市場(chǎng)。此外，安圖生物、中元匯吉等 IVD 試 劑及儀器生產(chǎn)企業(yè)，以及迪安診斷、品生醫(yī)療等第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)公司也開始自 主研發(fā)臨床質(zhì)譜儀器試劑，或以 OEM 方式引進(jìn)國外技術(shù)，布局臨床質(zhì)譜。 2021 年一級(jí)市場(chǎng)共有 12 家臨床質(zhì)譜企業(yè)完成融資，其中佰辰醫(yī)療獲得中信產(chǎn) 業(yè)基金領(lǐng)投的 3 億元人民幣 C 輪融資，為目前臨床質(zhì)譜行業(yè)的最大一筆融資。 2021 年 9 月 13 日，禾信儀器正式登陸科創(chuàng)板，被市場(chǎng)譽(yù)為“質(zhì)譜儀第一 股”，上市首日開盤大漲 420%。未來和合診斷等公司有望陸續(xù)上市，進(jìn)一步 帶動(dòng)臨床質(zhì)譜市場(chǎng)發(fā)展。 

 　　 1.4.3、國產(chǎn)質(zhì)譜儀發(fā)展前景 　　

       質(zhì)譜儀國產(chǎn)替代大幕拉開 　　

       在環(huán)境監(jiān)測(cè)領(lǐng)域，以譜育科技、禾信儀器為代表的一批國內(nèi)企業(yè)在質(zhì)譜儀的產(chǎn) 品性能上已經(jīng)達(dá)到國際水平，加上產(chǎn)品本土化的優(yōu)勢(shì)和政策扶持，國內(nèi)企業(yè)在 環(huán)境檢測(cè)質(zhì)譜領(lǐng)域的市占率持續(xù)提升，推動(dòng)了我國質(zhì)譜儀產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，為醫(yī) 療、制藥、科研等領(lǐng)域國產(chǎn)高端質(zhì)譜儀的發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。 我們認(rèn)為，未來質(zhì)譜儀將在以臨床醫(yī)療檢測(cè)、食品安全檢測(cè)、半導(dǎo)體檢測(cè)、工 業(yè)過程分析等多應(yīng)用領(lǐng)域扮演越來越重要的角色。而隨著國產(chǎn)質(zhì)譜儀研發(fā)投入 不斷加大，在三重四極桿質(zhì)譜儀、MALDI-TOF 飛行時(shí)間質(zhì)譜儀等高端質(zhì)譜儀領(lǐng) 域取得技術(shù)突破，國產(chǎn)質(zhì)譜儀將在各個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域快速發(fā)展。 　　

       臨床質(zhì)譜儀國產(chǎn)替代空間廣闊 　　

       據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，在 IVD 的細(xì)分行業(yè)中，臨床質(zhì)譜儀的國產(chǎn)替代率 處于最低水平。 　　 　　

       參考生化診斷的國產(chǎn)替代歷程，生化診斷經(jīng)歷了代理試劑——自產(chǎn)試劑——研發(fā) 儀器——替代儀器的歷程，在臨床質(zhì)譜行業(yè)，國產(chǎn)公司正處于研發(fā)儀器的階 段，我們預(yù)計(jì) 5 年內(nèi)將有重大突破，國產(chǎn)市占率也將迅速提高。 　　

       產(chǎn)業(yè)政策加速國產(chǎn)替代進(jìn)程 　　

       當(dāng)前我國對(duì)于質(zhì)譜儀進(jìn)口存在技術(shù)限制風(fēng)險(xiǎn)。中美貿(mào)易沖突以來，美國以立法 形式限制關(guān)鍵核心技術(shù)對(duì)華出口。根據(jù)國際結(jié)算銀行統(tǒng)計(jì)，2016 年，在通過出 口許可證方式實(shí)現(xiàn)的美國對(duì)中國出口商品中，“用于制造半導(dǎo)體器件或材料的 設(shè)備”、“壓力傳感器”、“化學(xué)制造設(shè)備”與“質(zhì)譜儀”等產(chǎn)品位居前四 名。如美國對(duì)我國高科技出口管制措施進(jìn)一步升級(jí)，我國從美國進(jìn)口質(zhì)譜儀產(chǎn) 品尤其是高端質(zhì)譜儀產(chǎn)品將會(huì)受到較大影響。 質(zhì)譜儀作為“卡脖子”儀器，對(duì)促進(jìn)相關(guān)行業(yè)技術(shù)升級(jí)、提高高端分析儀器國 產(chǎn)化率及國產(chǎn)替代等方面具有重要戰(zhàn)略意義。

 　2、 臨床質(zhì)譜：質(zhì)譜應(yīng)用的百億級(jí)藍(lán)海市場(chǎng) 　　

       2.1、 臨床質(zhì)譜發(fā)展歷程 　　

        20 世紀(jì) 60 年代，氣相色譜聯(lián)合質(zhì)譜模式的出現(xiàn)使得質(zhì)譜技術(shù)首次進(jìn)入生物醫(yī) 學(xué)領(lǐng)域。20 世紀(jì) 70 年代末，隨著大氣壓電離技術(shù)的成功研發(fā)和日趨成熟，液 相色譜-質(zhì)譜模式以高靈敏度、高深受科研人員和臨床檢測(cè)的青睞。20 世紀(jì) 80 年代，用 GC-MS 檢測(cè)美國海軍飛行員尿液中大麻的含量，開啟了臨床應(yīng)用的 時(shí)代。1988 年，美國聯(lián)邦藥品檢驗(yàn)局發(fā)布強(qiáng)制性指南，要求治療藥物檢測(cè)必須 使用質(zhì)譜法確認(rèn)，奠定了質(zhì)譜技術(shù)在治療藥物檢測(cè)中的重要地位；20 世紀(jì) 80 年代中期，電噴霧技術(shù)和輔助激光解析等“軟電離”技術(shù)的發(fā)展，使蛋白質(zhì)、 酶、核酸等生物大分子的檢測(cè)成為可能，拓展了質(zhì)譜技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng) 用范圍； 20 世紀(jì) 90 年代，串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）開始應(yīng)用于新生兒篩查； 21 世紀(jì)初，基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜技術(shù)（MALDI-TOF-MS）開始 嘗試應(yīng)用于感染性疾病的檢測(cè)，如血源性感染性疾病的分子診斷，2013 年， FDA 首次認(rèn)可使用 MALDI-TOF-MS 對(duì)微生物進(jìn)行鑒定。 　　

       臨床上應(yīng)用相對(duì)成熟的質(zhì)譜技術(shù)包括液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）、氣相色譜 -質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）、電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）、基質(zhì)輔助激光解 吸-飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDI-TOF-MS）等。質(zhì)譜技術(shù)在臨床生化檢驗(yàn)、微生物檢 驗(yàn)、核酸檢驗(yàn)、蛋白質(zhì)組學(xué)等諸多領(lǐng)域具有重要應(yīng)用。 　　

       2.2、 臨床質(zhì)譜產(chǎn)業(yè)鏈 　　

       臨床質(zhì)譜行業(yè)的上游主要包括生產(chǎn)零部件、儀器材料、試劑類材料的公司，中 游行業(yè)包括質(zhì)譜儀器及試劑公司，以技術(shù)能力為核心競爭力，下游應(yīng)用行業(yè)主 要包括第三方檢測(cè)、各級(jí)醫(yī)院、科研院校等，第三方檢測(cè)與各級(jí)醫(yī)院間合作較 多。 　　

       上游零部件 　　

       國內(nèi)已有部分公司掌握了質(zhì)譜的離子源、質(zhì)量分析器等核心零部件的工藝。以 臨床微生物檢測(cè)常用的 MALDI-TOF 質(zhì)譜儀為例，目前已有禾信儀器、天瑞儀 器、安圖生物、中元匯吉等多家公司掌握了飛行時(shí)間質(zhì)量分析器的工藝，而臨 床上用于檢測(cè)微量元素的 ICP-MS 也有聚光科技、萊伯泰科、毅新博創(chuàng)等公司 掌握了電感耦合等離子體離子源的工藝。 部分核心零部件和高端通用零部件進(jìn)口依賴度仍較高。在臨床檢測(cè)應(yīng)用最為廣 泛的串聯(lián)質(zhì)譜領(lǐng)域，目前國內(nèi)掌握三重四極桿質(zhì)量分析器工藝的僅有聚光科 技、國科醫(yī)工，而如潤達(dá)榕嘉等公司的三重四極桿質(zhì)量分析器則仍依賴于國外 進(jìn)口。而高端通用零部件方面，以禾信儀器為例，根據(jù)該公司在招股說明書中 的披露，質(zhì)譜儀所需的高端激光器、分子泵等高端通用零部件仍然依賴進(jìn)口。 　　

       中游儀器設(shè)備及試劑盒 　　

       儀器端：國外龍頭占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，國內(nèi)企業(yè)率先突破 MALDI-TOF MS 技術(shù) 根據(jù) QYResearch 的測(cè)算，2019 年全球臨床質(zhì)譜儀的市場(chǎng)規(guī)模是 7.98 億美 元，實(shí)際銷售量是 2692 臺(tái)，預(yù)測(cè)在 2025 年會(huì)達(dá)到 14.24 億美元，銷售量將達(dá) 到 4855 臺(tái) ， 2019 年 到 2025 年的市場(chǎng)規(guī) 模即 銷 售 額復(fù)合年增長率是 10.13%。 　　 　　

       目前主要的幾種臨床質(zhì)譜的類型中，液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）是應(yīng)用 最為廣泛的質(zhì)譜類型，在新生兒篩查、維生素檢測(cè)、治療藥物監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域已有 成熟的市場(chǎng)應(yīng)用。根據(jù) QYResearch 的測(cè)算，2018 年 LC-MS 銷售量占全部臨 床質(zhì)譜市場(chǎng)份額的 79.6%。由于 LC-MS 的技術(shù)門檻相對(duì)較高，目前，在該領(lǐng)域 中、安捷倫、賽默飛、沃特世、AB SCIEX、島津等國外巨頭占據(jù)了絕大多數(shù)的 市場(chǎng)份額，而經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn) LC-MS 儀器產(chǎn)品也幾乎都是國內(nèi) IVD 儀器試 劑公司或第三方檢測(cè)公司與國外巨頭以合資、合作或技術(shù)引進(jìn)方式推出的。在 國內(nèi)自主研發(fā)的儀器方面，中科院蘇州醫(yī)工所天津工研院（國科醫(yī)工）自主研 發(fā)的包含三重四級(jí)桿質(zhì)譜儀的高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)已于 2021 年 3 月獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)。聚光科技子公司譜育科技推出了 PreMed 5200 超高效液相 色譜-三重四極桿質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)，于 2022 年 3 月獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)。另外，禾信 儀器面向臨床市場(chǎng)的 LC-TQ-5100 三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀于 2022 年 3 月宣布 上市。 基質(zhì)輔助激光解吸-飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDI-TOF MS）在微生物檢測(cè)及核酸分析 領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用，目前，該領(lǐng)域市場(chǎng)主要為生物梅里埃、布魯克所占據(jù)， 國內(nèi)的禾信儀器、天瑞儀器、安圖生物、毅新博創(chuàng)、珠海美華、融智生物等公 司研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)。 　　

       試劑端：國內(nèi)企業(yè)發(fā)展空間大，儀器搭配試劑盒銷售模式尚未普及 　　

       由于國外質(zhì)譜儀器大廠都是科學(xué)儀器的廠家，在國內(nèi)沒有原廠配套的 IVD 試 劑，所以臨床質(zhì)譜領(lǐng)域沒有出現(xiàn)羅氏、雅培之類的國外 IVD 巨頭，給了國內(nèi)臨 床質(zhì)譜公司發(fā)展的機(jī)會(huì)。目前，獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)的試劑盒幾乎全都是國產(chǎn)試劑 盒。但實(shí)際應(yīng)用方面，除新生兒篩查外，國產(chǎn)下游檢測(cè)機(jī)構(gòu)多選擇自配試劑， 儀器搭配試劑盒銷售的模式尚未普及。目前，聚光科技等儀器公司已經(jīng)開始布 局試劑端，而安圖生物、達(dá)瑞生物等 IVD 企業(yè)也開始研發(fā)或以 OEM 方式引進(jìn) 國外儀器，配合公司原有的體外診斷試劑打造一體化解決方案。另外，復(fù)興診 斷、和合診斷等下游檢測(cè)機(jī)構(gòu)也進(jìn)入臨床質(zhì)譜試劑端。長期來看，能夠解決儀 器試劑適配問題，為下游提供一體化解決方案的國內(nèi)公司，在競爭中將處于有 利地位。 　　

       下游檢測(cè)市場(chǎng) 　　

       醫(yī)院檢驗(yàn)仍占主流，質(zhì)譜檢測(cè)有待進(jìn)一步滲透 目前，國內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)目前仍以醫(yī)院檢驗(yàn)科為主，根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù) 據(jù)，2018 年我國的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)僅占臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)的 5%左右。 　　 　　

       目前我國臨床質(zhì)譜檢測(cè)的滲透率僅有 1%~2%左右，與發(fā)達(dá)國家仍有較大差 距，未來在三甲醫(yī)院、第三方醫(yī)檢為首的下游醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的滲透率仍有充分 增長空間。 在液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）方面，針對(duì)新生兒篩查、維生素 D 檢測(cè)等 領(lǐng)域，三甲醫(yī)院、二甲醫(yī)院、婦幼保健院有著廣泛的市場(chǎng)需求。而微生物質(zhì)譜 MALDI-TOF 則在三甲醫(yī)院、二甲醫(yī)院、疾控中心當(dāng)中有著廣泛的市場(chǎng)空間。 第三方醫(yī)檢方面，臨床質(zhì)譜應(yīng)用的成長速度較快，包括金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷、 達(dá)安基因、華銀健康、和合診斷等國內(nèi)第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)近年來都在陸續(xù)開展臨 床質(zhì)譜檢驗(yàn)項(xiàng)目。目前國內(nèi)臨床質(zhì)譜檢驗(yàn)領(lǐng)域規(guī)模最大的公司為和合診斷和金 域醫(yī)學(xué)，而其他企業(yè)目前在臨床質(zhì)譜檢驗(yàn)上的規(guī)模相對(duì)較小。 與 2021 年我國臨床質(zhì)譜 1%~2%的滲透率相比，美國臨床質(zhì)譜在醫(yī)學(xué)檢測(cè)市場(chǎng) 的滲透率達(dá)到了 15%。美國臨床質(zhì)譜的迅速發(fā)展離不開第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn) ICL(Independent Clinical Laboratory)和臨床自建項(xiàng)目 LDT(Laboratory Developed Test)的發(fā)展。 ICL 規(guī)?；笥兄谔岣卟少徺|(zhì)譜設(shè)備能力，美國醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)以院外檢測(cè)為主，35%為 ICL(Independent Clinical Laboratory)，明顯高于我國。質(zhì)譜儀器 昂貴的成本限制了小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購進(jìn)，ICL 的規(guī)模效應(yīng)為其帶來大量的連鎖 檢測(cè)樣本，增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買高價(jià)檢測(cè)設(shè)備的可能。 　　

       LDT 使臨床質(zhì)譜的應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓寬。美國臨床質(zhì)譜檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量達(dá)幾百項(xiàng)， 涵蓋新生兒篩查、治療藥物監(jiān)測(cè)、代謝分子檢測(cè)（氨基酸、脂肪酸、膽汁酸 等）、類固醇激素檢測(cè)、維生素檢測(cè)、微生物鑒定以及毒物篩查等諸多應(yīng)用領(lǐng) 域；而目前我國臨床質(zhì)譜檢測(cè)項(xiàng)目僅有幾十項(xiàng)，還處于相對(duì)早期的階段。 　　 　　

       美國早在 1976 年就通過相關(guān)法案明確臨床實(shí)驗(yàn)室 LDT 的管理和運(yùn)作。在 1988 年 ， 美 國 國 會(huì) 通 過 了 臨 床 實(shí) 驗(yàn) 室 改 進(jìn) 修 正 法 案 (Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA), 該法案規(guī)定了美國醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助 服務(wù)中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）對(duì) LDT 的監(jiān) 管權(quán)力， 同 時(shí) 也 授 予 了 美 國 病 理 學(xué) 家 學(xué) 會(huì) （ College of American Pathologist，CAP）對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)證的資格。政府機(jī)構(gòu)和專業(yè)學(xué)會(huì)協(xié)同 管理的模式推動(dòng)了美國 LDT 的快速發(fā)展。 而在我國，2021 年 6 月 1 日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（739 號(hào)令） 第五十三條規(guī)定，對(duì)國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī) 療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi) 使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制 定。2021 年 7 月 15 日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于支持浦東新區(qū)高水平改革開放打造社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的意見》，第四條明確提出：在浦東新區(qū)范圍內(nèi)允 許有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照相關(guān)要求開展自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)。該政策進(jìn) 一步明確了浦東新區(qū)的醫(yī)院及第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心可以先行開展 LDT 業(yè)務(wù)，未 來我國 LDT 及 ICL 有望快速發(fā)展，促進(jìn)質(zhì)譜的迅速普及。 　　

       2.3、 液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）——應(yīng)用最廣泛領(lǐng) 域 　　

       新生兒早篩——質(zhì)譜篩查覆蓋率有著巨大提升空間 　　

遺傳代謝病給新生兒與家庭帶來巨大風(fēng)險(xiǎn)。遺傳代謝?。↖nherited Metabolic Disorders）屬于出生缺陷的范疇，由于基因突變導(dǎo)致酶、受體、載體及膜泵生 物合成缺陷，機(jī)體糖、蛋白、脂肪和微量元素代謝障礙，導(dǎo)致多臟器疾病。 　　

       遺傳代謝病危害嚴(yán)重，多見神經(jīng)精神異常、代謝紊亂、酮癥、嚴(yán)重嘔吐、肝損 害、心功能損害、腎損害。嚴(yán)重患兒于新生兒期發(fā)病，少數(shù)于學(xué)齡——成年發(fā) 病，表現(xiàn)為急性或慢性腦病，造成癡呆、腦癱，甚至死亡。 據(jù)《中國出生缺陷防治報(bào)告（2012） 》 顯 示 ： 我 國 出 生 缺 陷 發(fā) 生 率 約 為 5.6%，每年新增出生缺陷數(shù)約為 90 萬例。其中遺傳代謝病病種繁多，已發(fā)現(xiàn) 超過 5000 種，如先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥、先天性腎上腺皮質(zhì) 增生癥、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥等。 遺傳代謝病的單病發(fā)病率低，總體發(fā)病卻能達(dá)到活產(chǎn)嬰兒的 1/500，給患兒及 其家庭帶來巨大痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。其中很多疾病可以獲得有效治療，通過藥 物、飲食、細(xì)胞移植、臟器移植獲得良好的生存質(zhì)量，而早期診斷、早期治療 是改善預(yù)后的關(guān)鍵，新生兒篩查是重要的防線。 　　

       我國大力推進(jìn)新生兒早篩 　　

       發(fā)達(dá)國家已經(jīng)建立完善的新生兒早篩體系，美國是最早開展 MS-MS 新生兒篩 查項(xiàng)目的國家，英國、德國、澳大利亞、韓國、日本等國也已將新生兒篩查列 為法定項(xiàng)目，其中美國和加拿大的新生兒篩查覆蓋率已達(dá)到 100%，發(fā)達(dá)國家 的新生兒篩查率達(dá) 95%以上，其他國家的篩查率也在逐漸提高。 根據(jù)《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》的要求，衛(wèi)健委于 2018 年 8 月 20 日制 定了《全國出生缺陷綜合防治方案》，明確要實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)：到 2022 年，出生 缺陷防治知識(shí)知曉率達(dá)到 80%，婚前醫(yī)學(xué)檢查率達(dá)到 65%，孕前優(yōu)生健康檢查 率達(dá)到 80%，產(chǎn)前篩查率達(dá)到 70%；新生兒遺傳代謝性疾病篩查率達(dá)到 98%，新生兒聽力篩查率達(dá)到 90%，確診病例治療率均達(dá)到 80%。先天性心 臟病、唐氏綜合征、耳聾、神經(jīng)管缺陷、地中海貧血等嚴(yán)重出生缺陷得到有效 控制。 　　

       質(zhì)譜技術(shù)在新生兒早篩中具有巨大優(yōu)勢(shì)。自 20 世紀(jì) 60 年代以來，新生兒遺傳 代謝病篩查方法主要有細(xì)菌抑制法、化學(xué)熒光定量法、時(shí)間分辨熒光免疫法、 熒光酶免疫分析法等，但這些檢測(cè)方法往往是一次實(shí)驗(yàn)檢測(cè)一種疾病，篩查效 率相對(duì)較低。1990 年，Millington 等首次將串聯(lián)質(zhì)譜應(yīng)用于新生兒篩查，可以 一次實(shí)驗(yàn)檢測(cè)多種疾病，擴(kuò)展了新生兒篩查的病種，實(shí)現(xiàn)了新生兒疾病篩查的 飛躍發(fā)展。 　　

       目前醫(yī)學(xué)界關(guān)于新生兒早篩最為推崇的是液相串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn) 中心新生兒疾病篩查室間質(zhì)評(píng)委員會(huì)于 2019 年制定了《新生兒疾病串聯(lián)質(zhì)譜 篩查技術(shù)專家共識(shí)》，促進(jìn)該技術(shù)在我國新篩中的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范應(yīng)用。 隨著我國近年來財(cái)政支持力度不斷增大，新生兒篩查覆蓋率大幅提升，2019 年 我國新生兒篩查比例已經(jīng)達(dá)到 95%以上，但中國新生兒免費(fèi)篩查目前還局限覆 蓋一項(xiàng)疾病、兩項(xiàng)疾病或四項(xiàng)疾病的階段，多使用傳統(tǒng)新生兒疾病篩查。 目前美國、日本、韓國等使用質(zhì)譜技術(shù)進(jìn)行篩查的比率接近 100%，由于知曉 度低、價(jià)格昂貴等問題，中國目前使用該技術(shù)還未達(dá)到 30%。質(zhì)譜篩查目前屬 于自愿篩查的收費(fèi)項(xiàng)目，收費(fèi) 200-400 元，相對(duì)于 3-4 項(xiàng)疾病的傳統(tǒng)篩查費(fèi)用 仍較高。但未來隨著新生兒篩查檢測(cè)項(xiàng)目的增多，操作和成本優(yōu)勢(shì)將越來越明 顯。 伴隨三胎政策出臺(tái)，提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平，綜合防治出生缺陷的重要性將逐 步提高，《中共中央國務(wù)院關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展的決定》指出，將擴(kuò)大新生兒疾病篩查病種范圍，這一政策將有力促進(jìn)質(zhì)譜的占有率提 高。 　　

       維生素 D 檢測(cè)——質(zhì)譜金標(biāo)準(zhǔn) 　　

       維生素 D 對(duì)人體健康具有重要意義。維生素 D 是脂溶性甾體激素前體，主要以 維生素 D3 和維生素 D2 兩種形式存在。人體維生素 D 主要通過膳食攝入，攝 入的維生素 D 在空腸和回腸被吸收后與乳糜微粒或維生素 D 運(yùn)輸?shù)鞍紫嘟Y(jié)合， 由淋巴系統(tǒng)或血液系統(tǒng)運(yùn)輸至肝臟被羥基化，代謝成 25-(OH)D，并貯存于肝臟 中。25-(OH)D 是維生素 D 在人體代謝循環(huán)中的主要形式，被認(rèn)為是測(cè)定全面 維生素 D 狀態(tài)的最可靠指標(biāo)。 目前認(rèn)為，維生素 D 缺乏與人體免疫功能異常、心血管疾病、代謝性疾病、自 身免疫性疾病、腫瘤等密切相關(guān)。維持充足水平的維生素 D 是預(yù)防某些癌癥、 糖尿病、多發(fā)性硬化癥、中風(fēng)和其他的健康問題的關(guān)鍵因素之一。大量老年 人、孕婦、新生兒患有維生素 D 缺乏，因此定期檢測(cè) 25-(OH)D 水平對(duì)疾病預(yù) 防意義重大。 質(zhì)譜是維生素檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)。目前檢測(cè)維生素 D 的方法主要有液相色譜?質(zhì)譜聯(lián) 用法、高效液相色譜法、全自動(dòng)生化分析法、化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定法、酶聯(lián)免疫 法、放射免疫法等方法。 　　

       雖然免疫法在中層和基層醫(yī)院率先開展，但是與 LC?MS/MS 法相比，免疫法仍 然在檢測(cè)精度、時(shí)間等方面存在較多問題。質(zhì)譜檢測(cè)具有高通量的特點(diǎn)，一次 采血可實(shí)現(xiàn)多指標(biāo)多種維生素的同時(shí)檢測(cè)，是目前唯一能夠準(zhǔn)確區(qū)分維生素 D2 與 D3 亞型的檢測(cè)方法。由于二者的活性和治療效果有一定的差異，對(duì)二者活 性和功能單獨(dú)進(jìn)行評(píng)價(jià)是正確評(píng)估維生素 D 水平和維生素 D 補(bǔ)充療法療效的必然選擇。質(zhì)譜在維生素市場(chǎng) D 檢測(cè)中的普及是未來發(fā)展趨勢(shì)。根據(jù)檢測(cè)目的、 檢測(cè)對(duì)象、實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)能力和實(shí)驗(yàn)設(shè)備等因素綜合考慮，我們預(yù)計(jì)，液相 色譜-質(zhì)譜聯(lián)用將在三甲醫(yī)院快速普及。 需要維生素 D 檢測(cè)的人群主要包括妊娠期婦女、新生兒和 60 歲以上老人。雖 然我國妊娠期婦女及新生兒在減少，但我國老年人口數(shù)量將持續(xù)增長。根據(jù)中 國發(fā)展基金會(huì)發(fā)布的《中國發(fā)展報(bào)告 2020：中國人口老齡化的發(fā)展趨勢(shì)和政 策》的預(yù)測(cè)，2019 年我國 65 歲及以上老年人口達(dá)到 1.76 億人，2025 年 65 歲 及以上的老年人將超過 2.1 億人。我們預(yù)測(cè)未來維生素 D 質(zhì)譜檢測(cè)市場(chǎng)將會(huì)迎 來快速增長 。 　　

       多領(lǐng)域檢測(cè)具有優(yōu)勢(shì)——質(zhì)譜大有可為 　　

       類固醇激素檢測(cè) 　　

       類固醇激素定量檢測(cè)在內(nèi)分泌疾病的診療中發(fā)揮著重要作用。人體內(nèi)有數(shù)百種 類固醇，根據(jù)其功能或受體不同可分為五類：糖皮質(zhì)激素、鹽皮質(zhì)激素、雄性 激素、雌激素和孕激素。 類固醇激素在代謝、免疫功能、水和電解質(zhì)平衡、性征發(fā)育、應(yīng)激反應(yīng)和生育 等關(guān)鍵生理過程中發(fā)揮調(diào)控作用，一些腎上腺疾病和內(nèi)分泌疾病都可以通過類 固醇激素的檢測(cè)來區(qū)分診斷。 　　 　　

       目前，類固醇激素檢測(cè)在國外已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了質(zhì)譜法對(duì)傳統(tǒng)生化免疫法的替 代。隨著國內(nèi)臨床質(zhì)譜的發(fā)展以及第三方醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的普及，質(zhì)譜法檢測(cè) 類固醇激素在國內(nèi)有望實(shí)現(xiàn)快速普及。 　　

       治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM） 　　

       精準(zhǔn)用藥可以幫助患者以最適合的藥物、最適宜的劑量來治療疾病，避免因藥 物選擇不正確造成反復(fù)調(diào)藥，既造成資源浪費(fèi)也給患者帶來負(fù)面的心理壓力。 治療藥物監(jiān)測(cè)（血藥濃度監(jiān)測(cè)）是對(duì)治療指數(shù)窄、毒性作用強(qiáng)、個(gè)體差異大的 藥物，通過測(cè)定其血液或其他體液中的藥物濃度，制訂個(gè)體給藥方案，確保治 療藥物濃度控制在治療范圍內(nèi)，提高藥物療效、避免或減少藥物毒副反應(yīng)，達(dá) 到最佳治療效果的目的。其核心是個(gè)體化藥物治療。國內(nèi)外已充分肯定 TDM 對(duì)藥物治療的指導(dǎo)作用。 　　

       傳統(tǒng)免疫方法在 TDM 領(lǐng)域的劣勢(shì)在于存在母體藥物和代謝產(chǎn)物的交叉反應(yīng)， 導(dǎo)致被測(cè)濃度偏高，且單個(gè)測(cè)試成本高，不能同時(shí)檢測(cè)多個(gè)藥物；液相色譜串 聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）法具有高通量、高靈敏度、高特異性等特點(diǎn)，已在國外 TDM 領(lǐng)域廣泛使用，也是近年來我國精準(zhǔn)用藥的重要手段和研究熱點(diǎn)。 　　

       根據(jù)國際治療藥物監(jiān)測(cè)及臨床毒理學(xué)協(xié)會(huì)調(diào)研結(jié)果，發(fā)達(dá)國家實(shí)驗(yàn)室用 LCMS/MS 測(cè)定四種常見免疫抑制劑（環(huán)孢霉素、他克莫司、西羅莫司和依維莫 司）的比例高達(dá) 47%-75%。LC-MS/MS 法具有更好的線性、穩(wěn)定性、精密 度、準(zhǔn)確性。質(zhì)譜法作為精度最高的血藥濃度檢測(cè)方法，在國外已經(jīng)取得廣泛 應(yīng)用，考慮到我國目前藥物監(jiān)測(cè)普及度較低，有比較廣闊的市場(chǎng)前景。 　　

       腫瘤標(biāo)志物檢測(cè) 　　

       嗜 鉻 細(xì) 胞 瘤 和 副 神 經(jīng) 節(jié) 瘤（pheochromocytoma and paraganglioma， PPGL）是分別起源于腎上腺髓質(zhì)或腎上腺外交感神經(jīng)鏈的腫瘤，腫瘤位于腎上 腺 髓 質(zhì) 稱 為 嗜 鉻 細(xì) 胞 瘤 （ PCC ） ， 位 于 腎 上 腺 外 側(cè) 則 稱 為 副 神 經(jīng) 節(jié) 瘤 （PGL），二者合稱 PPGL。 PPGL 的腫瘤細(xì)胞會(huì)大量分泌兒茶酚胺及其代謝物。兒茶酚胺包括腎上腺素 （E）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）；其氧甲基化中間代謝物包括變 腎上腺素（MN）、去甲變腎上腺素（NMN）和 3-甲氧基酪胺（3-MT）。該類 物質(zhì)可引起患者血壓升高及心、腦、腎嚴(yán)重并發(fā)癥甚至猝死，是繼發(fā)性高血壓 的病因之一。 在臨床癥狀上，包括原發(fā)性高血壓、高腎上腺素癥、甲亢、癲癇、絕經(jīng)期婦女 激素紊亂等諸多其他病癥的表現(xiàn)與 PPGL 類似。因此，如何準(zhǔn)確檢測(cè)兒茶酚胺 及其代謝物是診斷 PPGL 的基石。 液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS）因其高靈敏度、高特異性等優(yōu)點(diǎn),逐漸廣泛 用于兒茶酚胺及其代謝物的檢測(cè)。美國內(nèi)分泌學(xué)會(huì)關(guān)于 PPGL 的指南中推薦首 選血漿游離兒茶酚胺代謝產(chǎn)物 MNs（MN 和 NMN）或 24 小時(shí)尿分餾 MNs 作 為 PPGL 篩查的診斷標(biāo)志物，將 LC-MS/MS 作為首選推薦技術(shù)。 　　

       2016 年 3 月，由中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)腎上腺學(xué)組在中華內(nèi)分泌代謝雜志發(fā) 表的《嗜鉻細(xì)胞瘤和副神經(jīng)節(jié)瘤診斷治療的專家共識(shí)》，推薦診斷 PPGL 的首 選生化檢驗(yàn)為測(cè)定血游離 MNs 或尿 MNs 濃度。 MNs 診斷 PPGL 的敏感性高達(dá) 95%~100%、特異性 69%~98%。建議使用液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜分析(LC-MS/MS) 或液相色譜電化學(xué)檢測(cè)方法(LC-ECD)測(cè)定 MNs。 此外，LC-MS/MS 也已經(jīng)應(yīng)用在乳腺癌、早期非小細(xì)胞肺癌、胃癌等多種腫瘤 標(biāo)志物的篩選與鑒定中。充分利用質(zhì)譜技術(shù)的高通量特點(diǎn)，結(jié)合大數(shù)據(jù)技術(shù)的 綜合分析能力，必將大幅提升生物標(biāo)志物在腫瘤診治中的靈敏度和特異性。 　　

       毒物檢測(cè) 　　

       臨床上誤食有毒有害物質(zhì)后會(huì)導(dǎo)致不同系統(tǒng)的急性、亞急性疾病?？焖儆行У?確定致毒物質(zhì)是后續(xù)臨床治療的關(guān)鍵。 在臨床毒物分析診斷工作中，由于樣品的復(fù)雜性、毒物種類的廣泛性、分析目 標(biāo)物的不確定性、各種檢驗(yàn)方法的局限性，使得毒物篩查技術(shù)一直備受毒物分 析工作者的重視。隨著質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，通過質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫的比對(duì)查詢來確認(rèn)未 知化合物變得相對(duì)簡單易行。 GC-MS 具有與之相匹配的有機(jī)質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫，該技術(shù)也是到目前為止最為成熟的 技術(shù)，是未知毒物篩查確證的金標(biāo)準(zhǔn)。GC-MS 在毒物篩查中，可以快速、高 效、方便地為臨床診斷、治療提供依據(jù)。但 GC-MS 不適于難揮發(fā)、強(qiáng)極性、 易熱解的有毒有害物質(zhì)。 LC-MS 技術(shù)對(duì)于難揮發(fā)、強(qiáng)極性、熱不穩(wěn)定毒性化合物的分析具有一定的優(yōu) 勢(shì)，是未來毒物篩查技術(shù)的發(fā)展方向之一，多種檢測(cè)手段的聯(lián)合使用可提高未 知毒物篩查確證的效果。 　　

       蛋白質(zhì)組學(xué) 　　

       蛋白質(zhì)組學(xué)是后基因組時(shí)代的一門重要學(xué)科。以蛋白質(zhì)組等多組學(xué)整合為基礎(chǔ) 的生命組學(xué)，為基因組提供了更接近表型的驗(yàn)證和解釋，為癌癥早期發(fā)現(xiàn)、良 惡性診斷、分型和個(gè)性化用藥、療效監(jiān)測(cè)和預(yù)后判斷等提供了更精確、更可靠 的信息，使精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)更加精準(zhǔn)。 目前蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)已經(jīng)成為一個(gè)完整的系統(tǒng)，主要分為蛋白質(zhì)組分離、蛋白 質(zhì)組學(xué)鑒定、蛋白質(zhì)組學(xué)定量和蛋白質(zhì)組學(xué)數(shù)據(jù)的分析處理。而質(zhì)譜在其中發(fā) 揮著重要的作用，是目前蛋白質(zhì)組學(xué)分析的主要技術(shù)。 　　 　　

      在蛋白質(zhì)組學(xué)研究流程中，蛋白質(zhì)鑒定是最關(guān)鍵的部分，而生物質(zhì)譜技術(shù)在蛋 白質(zhì)鑒定當(dāng)中一枝獨(dú)秀。包括 ESI-MS，MALDI-MS，串聯(lián)質(zhì)譜，Orbitrap 等質(zhì) 譜技術(shù)在蛋白質(zhì)鑒定當(dāng)中發(fā)揮著不可替代的作用，質(zhì)譜可以檢測(cè)蛋白質(zhì)的氨基 酸組成、分子量、多肽或二硫鍵的數(shù)目和位置及蛋白質(zhì)的空間構(gòu)象等。其準(zhǔn) 確、靈敏和高通量的特點(diǎn)已經(jīng)成為檢測(cè)蛋白及多肽分子的重要技術(shù)。 蛋白質(zhì)組學(xué)定量是整個(gè)蛋白質(zhì)組學(xué)的精華部分。在蛋白質(zhì)組學(xué)的定量當(dāng)中，相 比傳統(tǒng)的雙向凝膠電泳及染色法，質(zhì)譜具有適用范圍廣、靈敏度高等優(yōu)點(diǎn)，發(fā) 揮著重要的作用。在近年來新興的靶向定量蛋白質(zhì)組學(xué)中，主要包含的兩類技 術(shù)：多反應(yīng)監(jiān)測(cè)（MRM）和平行反應(yīng)監(jiān)測(cè)（PRM）都依賴于質(zhì)譜技術(shù)。MRM 主要依賴三重四級(jí)桿質(zhì)譜，而更加新的 PRM 技術(shù)則依賴于新一代高分辨 Orbitrap 質(zhì)譜儀。 　　

       2.4、 基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDITOF MS）——短周期，高通量，市場(chǎng)高速度增長 　　

       微生物是難以用肉眼觀察的一切微小生物的統(tǒng)稱，包括細(xì)菌、病毒、真菌和少 數(shù)藻類等。微生物檢測(cè)是通過微生物的培養(yǎng)、鑒定、分析以及藥物敏感測(cè)試等 方式檢測(cè)微生物的品種和行為模式的方法。 感染性疾病我國是死亡率與發(fā)病率最高的疾病之一。2014-2018 年，中國感染 性疾病的發(fā)病率與死亡率始終維持在較高水平，2018 年發(fā)病率達(dá)到 559.4/10 萬；死亡率達(dá) 1.68/10 萬。 　　

       由于臨床科室的不足以及抗生素用藥的泛濫，我國微生物檢測(cè)行業(yè)前期發(fā)展較 慢。2017 年全球微生物檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為 161.6 億美元，而中國僅為 14 億 美元左右。據(jù)疾控局?jǐn)?shù)據(jù)，2018 年全國三級(jí)醫(yī)院設(shè)置感染性疾病科病房的比例 不足八成。2020 年，衛(wèi)健委在《關(guān)于印發(fā)公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案的通 知》提出，要提高縣級(jí)醫(yī)院傳染病檢測(cè)和診治能力，重點(diǎn)加強(qiáng)感染性疾病科和 相對(duì)獨(dú)立的傳染病病區(qū)建設(shè)，完善檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備配置，提高快速檢測(cè)和診 治水平。隨著國家的重視，預(yù)計(jì)微生物檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)有較快的增長。據(jù) Global Data 預(yù)測(cè)，中國微生物檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將于 2025 年達(dá)到 120 億元 人民幣。 　　 　　

       目前主要的微生物檢測(cè)平臺(tái)有傳統(tǒng)技術(shù)、血清免疫學(xué)、基因檢測(cè)和質(zhì)譜。傳統(tǒng) 法和血清免疫學(xué)相對(duì)比較成熟，基因檢測(cè)和質(zhì)譜屬于新型技術(shù)。質(zhì)譜檢測(cè)應(yīng)用 在微生物領(lǐng)域中的是基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜技術(shù)（MALDI-TOF MS），具體原理是基于細(xì)菌表面蛋白分子檢測(cè)的技術(shù)，通過未知微生物自身獨(dú) 特的蛋白質(zhì)指紋圖譜及特征性的圖譜峰與數(shù)據(jù)庫進(jìn)行比對(duì)，從而鑒定出未知微 生物。相比傳統(tǒng)培養(yǎng)方法檢測(cè)，飛行時(shí)間質(zhì)譜具有檢測(cè)速度快、準(zhǔn)確高、信息 直觀、高通量等優(yōu)勢(shì)，縮短了檢驗(yàn)周期，減少了所需成本。 　　

       微生物質(zhì)譜檢測(cè)普及率提升。據(jù)上海臨床檢驗(yàn)中心數(shù)據(jù)，上海及周邊地區(qū)質(zhì)譜 細(xì)菌鑒定參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量由 2015 年的 10 家增加到 2019 年的 40 家，增加了 300%，微生物質(zhì)譜檢測(cè)正迅速被醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受。考慮到微生物質(zhì)譜儀與傳統(tǒng) 微生物檢測(cè)相比在檢測(cè)效率上有極大提升，降低檢驗(yàn)科耗材成本，預(yù)計(jì)微生物 質(zhì)譜儀需求將進(jìn)一步提升。 MALDI-TOF MS 在核酸分析上也可發(fā)揮重要作用。主要用于基因組的單核苷酸 多態(tài)性(SNP)檢測(cè)。 單核苷酸多態(tài)性(SNP)是指基因組 DNA 序列上某個(gè)位置單個(gè)核苷酸堿基的差 異，即基因位點(diǎn)的突變，在人群中的發(fā)生頻率大于 1%，是決定個(gè)體疾病易感 性和藥物反應(yīng)性差異的重要因素，通過分析突變的位點(diǎn)，可預(yù)測(cè)疾病，并提供 診斷意見和指導(dǎo)用藥。 臨床最為常用的 SNP 檢測(cè)手段主要為 Sanger 測(cè)序、熒光定量 PCR、低密度基 因芯片和焦磷酸測(cè)序等，但是這些方法并不能完全適合多基因多位點(diǎn)的檢測(cè)需 求。相比之下，MALDI-TOF MS 利用多重 PCR 技術(shù)，1 個(gè)反應(yīng)管可同時(shí)檢測(cè)多 個(gè) SNP 位點(diǎn)(最大可同時(shí)檢測(cè) 52 個(gè)位點(diǎn))，可極大地提高多基因多位點(diǎn)的檢測(cè) 效率以及降低樣本用量，滿足臨床新的需求。 　　

       在臨床上，目前 MALDI-TOF MS 技術(shù)已較為廣泛的應(yīng)用于個(gè)體識(shí)別和親權(quán)鑒 定、胎兒 RHD 基因型鑒定、軟骨發(fā)育不全基因篩查、耳聾基因熱點(diǎn)突變檢測(cè)等 方面。 目 前 已 經(jīng) 有 多 家 企 業(yè) 推 出 核 酸 質(zhì) 譜 ， 主 要 有 Agena Bioscience 推 出 的 MassARRAY 核酸質(zhì)譜，以及國內(nèi)安圖生物的 Autof ms1600、融智生物的 QuanNUA/QuanNUA+核酸分型質(zhì)譜系統(tǒng)、意迪默誠的 QuanSNP 核酸分型系 統(tǒng)等。 　

　 　2.5、 電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）——有望進(jìn)一 步開拓微量元素檢測(cè)市場(chǎng) 　　

       人體是由 50 多種元素所組成，根據(jù)元素在人體內(nèi)的含量不同，可分為宏量元 素和微量元素兩大類。占人體總重量的萬分之一以上的元素，如碳、氫、氧、 氮、磷、硫、鈣、鎂、鈉、鉀等，稱為常量（宏量）元素；而占人體總重量的 萬分之一以下的元素，如鐵、鋅、銅、錳、鉻、硒、鉬、鈷、氟等，稱為微量 元素（鐵又稱半微量元素）。微量元素具有特殊的生理功能，盡管它們內(nèi)含量 極小，但對(duì)維持人體中的一些決定性的新陳代謝卻十分必要，缺乏或過量均會(huì) 導(dǎo)致相應(yīng)的疾病發(fā)生，可通過檢測(cè)血液或尿液中的微量元素含量判斷個(gè)體對(duì)于 微量元素的需求與供給。 微量元素檢測(cè)走向正軌。2019 年，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)臨床質(zhì)譜檢驗(yàn)醫(yī) 學(xué)專業(yè)委員會(huì)結(jié)合目前已公布的質(zhì)譜技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)指南、文獻(xiàn)及實(shí)際操作經(jīng) 驗(yàn)，制定了《質(zhì)譜技術(shù)在臨床微量元素檢測(cè)中的應(yīng)用共識(shí)》，為臨床實(shí)驗(yàn)室采 用質(zhì)譜技術(shù)開展微量元素檢測(cè)提供了基本指導(dǎo)。 ICP-MS 相比較于市場(chǎng)主流的原子吸收法具有可同時(shí)檢測(cè)幾十種的優(yōu)勢(shì)，精度 也更高。微量元素檢測(cè)是孕檢中重要的項(xiàng)目，尤其是對(duì)于大齡孕婦，一般孕檢 會(huì)檢測(cè)兩次分別為孕前和孕中。 　　 

        3、 臨床質(zhì)譜空間測(cè)算及展望 　　

       3.1、 臨床質(zhì)譜儀器市場(chǎng)空間預(yù)測(cè) 　　

       中國臨床質(zhì)譜儀器市場(chǎng)總體空間預(yù)測(cè) 　　

       根據(jù) QYResearch，2019 年全球的臨床質(zhì)譜儀市場(chǎng)規(guī)模是 7.98 億美元，折合 人民幣約 50.75 億元。實(shí)際銷售量是 2692 臺(tái)，其中，亞太地區(qū)市場(chǎng)份額約為 20%。預(yù)測(cè)在 2025 年全球臨床質(zhì)譜儀市場(chǎng)規(guī)模會(huì)達(dá)到 14.25 億美元，折合人 民幣約 90.43 億元，銷售量將達(dá)到 4855 臺(tái)。2019 年到 2025 年全球市場(chǎng)銷量 的年復(fù)合增長率是 10.33%。 根據(jù) Frost & Sullivan 的市場(chǎng)研究，2017 年，日韓等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)占亞太地 區(qū)質(zhì)譜儀總市場(chǎng)份額的 65.6%，包括中國在內(nèi)的其他地區(qū)占質(zhì)譜儀市場(chǎng)的 34.4%?？紤]到中國質(zhì)譜市場(chǎng)的飛速發(fā)展，我們合理推測(cè)， 2019 年中國臨床質(zhì) 譜儀器市場(chǎng)占亞太地區(qū)的 45%左右，結(jié)合同年亞太地區(qū)市場(chǎng)份額約占全球的 20%，即中國質(zhì)譜儀市場(chǎng)占全球市場(chǎng)的 9%左右。 　　 　　

       公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床質(zhì)譜儀器市場(chǎng)空間 　　

       根據(jù)我們統(tǒng)計(jì)中國政府采購網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2017~2021 年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)譜采購臺(tái) 數(shù)年復(fù)合增長率為 27.20%，采購金額年復(fù)合增長率為 31.89%。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu) 2017 年~2021 年質(zhì)譜采購量合計(jì)至少為 928 臺(tái)。2016 年質(zhì)譜保有量按 500 臺(tái) 估計(jì)，則我們保守估計(jì) 2021 年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)譜保有量至少為 1427 臺(tái)。 　　

       考慮到質(zhì)譜儀高昂的成本，一級(jí)和未定級(jí)等基層醫(yī)院一方面檢測(cè)需求稀少，另 一方面也基本沒有對(duì)質(zhì)譜儀的科研需求。因此，基層醫(yī)院沒有相關(guān)需求，對(duì)質(zhì) 譜儀的需求主要集中在科研和檢測(cè)較為集中的二、三級(jí)醫(yī)院。根據(jù) 2020 年我 國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)，2020 年我國共有三級(jí)醫(yī)院 2996 個(gè)（其中：三 級(jí)甲等醫(yī)院 1580 個(gè)），二級(jí)醫(yī)院 10404 個(gè)，一級(jí)醫(yī)院 12252 個(gè)，未定級(jí)醫(yī)院 9742 個(gè)，疾病預(yù)防控制中心 3384 個(gè)，婦幼保健機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 3052 個(gè)。 　　

       第三方醫(yī)檢臨床質(zhì)譜儀器市場(chǎng)空間預(yù)測(cè) 　　

       根據(jù)第三方醫(yī)檢公司金域醫(yī)學(xué)招股說明書及公司年報(bào)披露的數(shù)據(jù)， 2017 年 6 月 30 日，公司用于理化、質(zhì)譜檢驗(yàn)的設(shè)備原值 9803.33 萬元，凈值 4947.59 萬元。2016 年，金域醫(yī)學(xué)理化、質(zhì)譜檢驗(yàn)收入 2.34 億元， 而 2020 年收入為 3.49 億元。我們據(jù)此估計(jì) 2020 年金域醫(yī)學(xué)質(zhì)譜臺(tái)數(shù)為 55*3.49/2.34=82 臺(tái)。 金域醫(yī)學(xué)目前占第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)份額為 30%，考慮到中小機(jī)構(gòu)開展質(zhì)譜檢 驗(yàn)項(xiàng)目的較少，其在第三方醫(yī)檢中質(zhì)譜檢驗(yàn)的占有率按 40%估算，則 2020 年 第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)總體質(zhì)譜儀保有量約為 82/40% = 205 臺(tái)。 　　 　　

       3.2、 臨床質(zhì)譜檢測(cè)市場(chǎng)空間預(yù)測(cè) 　　

       公立醫(yī)院臨床質(zhì)譜檢測(cè)市場(chǎng)空間預(yù)測(cè) 　　

       根據(jù)儀器信息網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2021 年全球質(zhì)譜臨床檢驗(yàn)應(yīng)用市場(chǎng)規(guī)模約 150 億美 元，行業(yè)增速近 20%。其中，美國臨床質(zhì)譜檢驗(yàn)市場(chǎng)規(guī)模約為 55 億美元，占 據(jù)其整體醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng) 15%左右。而我國質(zhì)譜滲透率僅在 1%左右。 根據(jù)智研咨詢的測(cè)算，2019 年國內(nèi)公立醫(yī)院檢驗(yàn)收入為 3,156.5 億元，同比增 長 12.5%。質(zhì)譜檢測(cè)滲透率按 1%來估算，目前公立醫(yī)院質(zhì)譜檢測(cè)市場(chǎng)約為 31.57 億元。以此來估算 2025 年，及 2030 年公立醫(yī)院質(zhì)譜檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模。 　　

       第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)質(zhì)譜檢驗(yàn)市場(chǎng)空間預(yù)測(cè) 　　

       根據(jù)金域醫(yī)學(xué)披露的數(shù)據(jù)，2020 年金域醫(yī)學(xué)質(zhì)譜檢驗(yàn)收入為 3.49 億元，占 2020 年總收入的 4.23%。仍假設(shè)其在第三方醫(yī)檢中質(zhì)譜檢驗(yàn)的占有率為 40%。以此推算，2020 年國內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床質(zhì)譜檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模約 為 3.49 億/40% = 8.73 億元。 　　

       3.3、 臨床質(zhì)譜各應(yīng)用領(lǐng)域市場(chǎng)空間預(yù)測(cè) 　　

       微生物檢測(cè) 　　

       根據(jù)蛋殼研究院測(cè)算，2021 年中國微生物檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模約為 58.57 億元人民 幣，微生物質(zhì)譜檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模約為 20.5 億元，質(zhì)譜在該市場(chǎng)滲透率為 35%。 據(jù)頭豹研究院預(yù)測(cè) 2019 年-2023 年該市場(chǎng)年復(fù)合增長率將維持 9.6%。傳統(tǒng)方 法檢測(cè)價(jià)格在 40~60 元/項(xiàng)，質(zhì)譜法在 100~200 元/項(xiàng)。 　　

       新生兒遺傳代謝病篩查 　　

       根據(jù)蛋殼研究院測(cè)算，2021 年我國新生兒數(shù)量為 1062 萬人，新生兒早篩質(zhì)譜 檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模 17.2 億元，新生兒質(zhì)譜滲透率為 54%。此外，根據(jù)育媧人口研 究院的預(yù)測(cè)，2025 年新生兒人數(shù)約為 1000 萬左右，2030 年約為 900 萬左 右。 　

       維生素 D 檢測(cè) 　　

       根據(jù)蛋殼研究院測(cè)算，2021 年維生素 D 質(zhì)譜檢測(cè)，新生兒檢測(cè)領(lǐng)域滲透率為 18%，妊娠期婦女滲透率為 16%，老年人檢測(cè)滲透率為 3%。目前，質(zhì)譜法進(jìn) 行維生素 D 檢測(cè)的終端價(jià)格在 120~180 元/次左右。 　　

       藥物濃度監(jiān)測(cè) 　　

       根據(jù)蛋殼研究院的測(cè)算，質(zhì)譜在藥物濃度監(jiān)測(cè)市場(chǎng) 2021 年的市場(chǎng)規(guī)模為 38.55 億元。其中，需要采取精神類藥物濃度檢測(cè)的重度抑郁癥患者為 1600 萬人， 滲透率為 20%；因器官捐獻(xiàn)需要采取免疫抑制劑藥物濃度檢測(cè)的約有 37553 例，滲透率為 20%。 　　 

        4、重點(diǎn)公司分析 　　

       4.1、 賽默飛——質(zhì)譜行業(yè)技術(shù)引導(dǎo)者 　　

       公司簡介 　　

       賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）成立于 1956 年，是全球領(lǐng)先的 科學(xué)服務(wù)公司，主要客戶類型包括醫(yī)藥和生物公司，醫(yī)院和臨床診斷實(shí)驗(yàn)室， 大學(xué)、科研院所和政府機(jī)構(gòu)，以及環(huán)境與工業(yè)過程控制裝備制造商等。賽默飛 世爾科技主要由四個(gè)部門構(gòu)成：生命科學(xué)解決方案部門、分析儀器部門、專業(yè) 診斷部門、實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品和服務(wù)部門，幫助客戶解決在分析化學(xué)領(lǐng)域從常規(guī)的測(cè) 試到復(fù)雜的研發(fā)項(xiàng)目中所遇到的各種問題。 　　

       根據(jù)公司 2021 年報(bào)，2021 年賽默飛世爾科技營收 392.1 億美元，較 2020 年 增長 21.7%；凈利潤為 77.3 億美元，較 2020 年增長 21.2%。在營收、利潤和 自由現(xiàn)金流方面均取得增長。 賽默飛世爾科技利潤長期維持在較高水平。毛利率長期處于 40%以上并保持上 升態(tài)勢(shì)，凈利率整體呈上升趨勢(shì)，由 2016 年的 11%增長為 2021 年的 20%。 分析儀器板塊收入與利潤在維持較高水平。分析儀器板塊業(yè)務(wù)主要包括實(shí)驗(yàn)室 場(chǎng)景的儀器、消耗品、軟件服務(wù)等，近年來收入穩(wěn)定在 50 億美元以上，受新 冠疫情影響，2021 年分析儀器板塊收入為 60.69 億美元，同比增長 18.44%， 占總營業(yè)收入 15.5%。 　　 　　

       質(zhì)譜產(chǎn)品：品類全面、獨(dú)有 Orbitrap 技術(shù)領(lǐng)先 　　

       質(zhì)譜產(chǎn)品市占率位居全球前列 　　

       據(jù) Kalorama Information，按銷售額計(jì)，2016 年全球質(zhì)譜市場(chǎng)賽默飛市場(chǎng)占 有率 17%，排在第三位。 　　

       產(chǎn)品線涵蓋質(zhì)譜所有類型 　　

       公司有全系列質(zhì)譜產(chǎn)品，涵蓋液相色譜質(zhì)譜分析（LC-MS）、氣相色譜質(zhì)譜分 析（GC-MS）、電感耦合等離子體質(zhì)譜分析（ICP-MS）、離子色譜質(zhì)譜分析 （IC-MS）、同位素比質(zhì)譜分析（IR-MS）、輝光放電質(zhì)譜分析（GD-MS）。 Orbitrap 系列產(chǎn)品是公司質(zhì)譜的代表性產(chǎn)品 Orbitrap（靜電場(chǎng)軌道阱）是一種擁有超高分辨率的質(zhì)量分析器，由俄羅斯科 學(xué)家 Makarov 于 2000 年發(fā)明。該發(fā)明專利被賽默飛公司收購，目前是賽默飛 專利獨(dú)有的高分辨質(zhì)譜技術(shù)。 Orbitrap 是繼磁質(zhì)譜質(zhì)量分析器、飛行時(shí)間質(zhì)量分析器（TOF）、傅里葉變換 離子回旋共振質(zhì)量分析器（FT-ICR）這些高分辨質(zhì)譜技術(shù)之后，發(fā)明原理完全 創(chuàng)新的高分辨質(zhì)譜技術(shù)，克服了既往高分辨質(zhì)譜技術(shù)的諸多不足，是具有劃時(shí)代意義的新一代高分辨質(zhì)譜技術(shù)。從 2005 年 LTQ Orbitrap 推出以來，隨著 Makarov 團(tuán)隊(duì)不斷優(yōu)化，Orbitrap 系列產(chǎn)品憑借其卓越的分辨率、靈敏度、多 項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)，逐漸成為高端質(zhì)譜領(lǐng)域的代表者。 　　

       臨床質(zhì)譜：OEM 戰(zhàn)略方式實(shí)現(xiàn)本土化 　　

       賽默飛一直關(guān)注臨床市場(chǎng)，重點(diǎn)布局臨床質(zhì)譜領(lǐng)域。公司提供包括高效液相、 電感耦合質(zhì)譜儀、三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀等分析平臺(tái)，布局臨床檢測(cè)領(lǐng)域，實(shí) 現(xiàn)精準(zhǔn)診斷、精準(zhǔn)治療。 針對(duì)中國臨床質(zhì)譜市場(chǎng)，賽默飛通過 OEM 戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)本土化。公司先后與豐 華、英盛、美康、云檢、?？瞪锏群献鞣胶炗啈?zhàn)略協(xié)議，依托賽默飛先進(jìn)色 譜質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)，整合雙方技術(shù)力量，結(jié)合合作方近千名銷售，近萬家醫(yī)院渠 道，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，聯(lián)合研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)醫(yī)用色譜質(zhì)譜儀及配套試劑盒產(chǎn)品，實(shí) 現(xiàn)公司臨床質(zhì)譜先進(jìn)技術(shù)在國內(nèi)的本土化。 　　 　　

       競爭優(yōu)勢(shì)：高研發(fā)投入與并購增強(qiáng)公司競爭力 　　

       高研發(fā)投入確保技術(shù)領(lǐng)先 　　

       賽默飛世爾的質(zhì)譜技術(shù)源自美國質(zhì)譜公司 Finnigan 和德國質(zhì)譜公司 MAT 組 成，是市場(chǎng)的技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者。質(zhì)譜的發(fā)展與先進(jìn)技術(shù)的支持以及應(yīng)用的拓展密不可分，新產(chǎn)品對(duì)于鞏固市場(chǎng)地位至關(guān)重要。賽默飛世爾研發(fā)投入占總營收近年 保持在 4%左右， 2021 年賽默飛世爾的研發(fā)投入 14 億美元，同比增長 19%， 高額的研發(fā)支出彰顯出公司對(duì)于創(chuàng)新與技術(shù)的追求。 　　

       并購構(gòu)建生命科學(xué)與體外診斷領(lǐng)域航母 　　

        賽默飛世爾科技依靠常年大規(guī)模并購維持收入的高速增長，近 50 年完成近 300 次并購，雖然收購眾多，但集中于生命科學(xué)和體外診斷，通過一系列的并購整 合，賽默飛世爾科技逐漸發(fā)展成能為客戶提供完整實(shí)驗(yàn)室綜合解決方案的全球 領(lǐng)先的科學(xué)服務(wù)公司。各業(yè)務(wù)線保持相對(duì)獨(dú)立而互相協(xié)作的配合，依靠賽默飛 世爾科技平臺(tái)的支持，發(fā)揮出比單體作戰(zhàn)更強(qiáng)的戰(zhàn)斗力。 　　

       4.2、 安捷倫——用戶優(yōu)先，市場(chǎng)領(lǐng)先 　　

       公司簡介 　　

       安捷倫是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場(chǎng)領(lǐng)域的全球領(lǐng)先者，擁有 50 多年的 創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)。1999 年惠普公司分拆出化學(xué)分析和醫(yī)療儀器事業(yè)部，成為一家全新 的公司-Agilent Technologies，并在 2000 年 6 月成為全資獨(dú)立公司。安捷倫 現(xiàn)涵蓋技術(shù)食品、環(huán)境和法醫(yī)、制藥、診斷與臨床、化工與能源和科研等六大 關(guān)鍵領(lǐng)域。 　　

       安捷倫現(xiàn)有三大業(yè)務(wù)集團(tuán):生命科學(xué)與應(yīng)用市場(chǎng)集團(tuán)，CrossLab 集團(tuán)、診斷與 基因集團(tuán)，分別滿足核心市場(chǎng)的不同需求：為分析實(shí)驗(yàn)室提供解決方案和軟 件、為分析和臨床實(shí)驗(yàn)室提供實(shí)驗(yàn)室企業(yè)管理解決方案、為臨床和臨床研究實(shí) 驗(yàn)室提供解決方案和工具。 公司的生命科學(xué)與應(yīng)用市場(chǎng)集團(tuán)提供的儀器產(chǎn)品包括氣相色譜，光譜、氣相色 譜-單四級(jí)桿質(zhì)譜，串聯(lián)四級(jí)桿質(zhì)譜，四級(jí)桿飛行時(shí)間質(zhì)譜等高端設(shè)備。2021 年公司年收入 63 億美元，生命科學(xué)與應(yīng)用市場(chǎng)集團(tuán)收入 28 億美元，占公司營 業(yè)收入比例超過 40%。 　　

       質(zhì)譜產(chǎn)品：氣質(zhì)聯(lián)用起家，逐步全面展開 　　

       GC-MS 占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)性地位，逐步涉及其他領(lǐng)域 　　

       安捷倫公司依靠色譜業(yè)務(wù)起家，在氣相色譜市場(chǎng)具有巨大的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，并由此 在 GC-MS 的市場(chǎng)獲得領(lǐng)先地位。在 ICP-MS 市場(chǎng)，公司于 1994 年推出了世界 首臺(tái)臺(tái)式 ICP-MS 儀器 HP4500，之后一直引領(lǐng) ICP-MS 的技術(shù)和應(yīng)用創(chuàng)新，奠 定了市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位。公司是全球 ICP-MS 的最大供應(yīng)商。 依靠在定量領(lǐng)域奠定的初始優(yōu)勢(shì)，目前公司已經(jīng)涉足 LC-MS/MS 等各個(gè)質(zhì)譜領(lǐng) 域，通過良好的售后和應(yīng)用支持，公司在各個(gè)質(zhì)譜市場(chǎng)取得領(lǐng)先。 　　

       臨床質(zhì)譜：主攻 LC-MS，國內(nèi)自營與 OEM 并行 　　

       在臨床質(zhì)譜領(lǐng)域，公司推出了 Agilent Clinical Edition LC/MS 產(chǎn)品系列。目前 在國內(nèi)市場(chǎng)有安捷倫 Infinity LC Clinical Edition/K6460 液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系 統(tǒng)獲得藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)。該產(chǎn)品包括液相色譜儀、三重四極桿質(zhì)譜儀以及 MassHunter 軟件，提供了一套完整的解決方案，具有出色的靈敏度、可靠性 以及優(yōu)異的整體系統(tǒng)穩(wěn)定性。 　　 　　

       競爭優(yōu)勢(shì)：關(guān)注市場(chǎng)與用戶需求，注重本地化服務(wù) 　　

       公司將客戶需求視為質(zhì)譜部門開發(fā)計(jì)劃的核心，在儀器研發(fā)過程中，營銷、執(zhí) 行、質(zhì)量控制、產(chǎn)品支持和客戶服務(wù)部門都會(huì)參與進(jìn)來。同時(shí)，安捷倫以詳細(xì) 的市場(chǎng)研究和以客戶為中心的調(diào)查為獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品上市后，公司也會(huì)與客戶 及負(fù)責(zé)人溝通，反饋和意見會(huì)迅速在后續(xù)產(chǎn)品得到改進(jìn)。 創(chuàng)新豐富產(chǎn)品組合滿足各類用戶需求，提供差異化客戶體驗(yàn)。安捷倫為客戶提 供分離分析的一體化解決方案，并提供定制化的服務(wù)產(chǎn)品以及針對(duì)應(yīng)用的咨詢 服務(wù)，針對(duì)第三方實(shí)驗(yàn)室的低成本的需求，公司在消耗品領(lǐng)域推出了專門的品 牌--Agilent ValueLab，其包含一系列高性價(jià)比的全新消耗品，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營 成本與具體的性能的平衡， 針對(duì)科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立卓越客戶中心，為其提供尖端 技術(shù)的同時(shí)，提供不同解決方案，幫助落地執(zhí)行。 　　

       注重配套軟件，進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型。公司具有各領(lǐng)域良好匹配的應(yīng)用軟件，通過 軟件和硬件結(jié)合的方式提升用戶實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平與試驗(yàn)效率，在數(shù)據(jù)分析方 面，通過安捷倫 IntelliQuant 和 IQ Assist 軟件，為經(jīng)驗(yàn)較少的用戶提供深入的 分析信息。針對(duì)中國客戶開發(fā)微信客戶服務(wù)端，打造電子商務(wù)等平臺(tái)以方便客 戶采購消耗品。 與院校合作，培養(yǎng)客戶需求。公司通過“思想領(lǐng)袖”計(jì)劃，與各領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者 合作，設(shè)立早期職業(yè)教授獎(jiǎng)關(guān)注年輕的科學(xué)家。設(shè)立大學(xué)獎(jiǎng)學(xué)金支持研究生的 工作。安捷倫通過捐贈(zèng)儀器設(shè)備、建立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室的方式，已先后與北京大 學(xué)、清華大學(xué)、同濟(jì)大學(xué)等國內(nèi)數(shù)十所一流大學(xué)保持長期的合作關(guān)系。 積極開拓中國市場(chǎng)，注重本地化團(tuán)隊(duì)建設(shè)。除了北京總公司外，已在上海、成 都、深圳等地設(shè)立分公司、辦事處，并在濟(jì)南、長春、烏魯木齊等地授權(quán)經(jīng)銷 商開展業(yè)務(wù)。公司先后在上海、北京、青島、廣州、成都等地建設(shè)物流與技術(shù) 服務(wù)中心，保證周邊用戶能在 24~48 小時(shí)得到相應(yīng)的支持。 　　

       注重全體系服務(wù)，提升用戶體驗(yàn)。公司提供包括儀器設(shè)備、操作軟件、消耗品 和備件、售后服務(wù)以及應(yīng)用技術(shù)支持等一系列內(nèi)容在內(nèi)的全流程的解決方案。 依靠性能穩(wěn)定、易于維護(hù)的儀器，友好的用戶界面、高質(zhì)量的售后服務(wù)，用戶 工作的效率得到進(jìn)一步提高。通過行業(yè)領(lǐng)先的售后服務(wù)體系，連續(xù)數(shù)年獲得全 球科學(xué)家選擇獎(jiǎng)和年度最佳客戶服務(wù)獎(jiǎng)。建立了深厚的客戶關(guān)系，贏得了廣大 用戶的認(rèn)可。 　　

       4.3、 生物梅里?！⑸镔|(zhì)譜領(lǐng)先者 　　

       公司簡介：全球最大微生物 IVD 企業(yè) 　　

       生物梅里埃公司是體外診斷的全球領(lǐng)先者。公司于 1963 年成立于法國，專注 于開發(fā)醫(yī)療和工業(yè)用途的 IVD 產(chǎn)品，是全球最大的微生物體外診斷公司。其業(yè) 務(wù)主要分為臨床微生物診斷、免疫診斷、分子診斷以及工業(yè)微生物診斷，提供 由試劑、儀器和軟件組成的系統(tǒng)化體外診斷解決方案。 截至 2021 年 12 月底，生物梅里埃共有約 13000 名員工，在 44 個(gè)國家設(shè)有分 支機(jī)構(gòu)，15 個(gè)主要生產(chǎn)基地，14 個(gè)研發(fā)點(diǎn)，在大型分銷商網(wǎng)絡(luò)的支持下為 160 多個(gè)國家提供服務(wù)。 　　

       臨床質(zhì)譜：與島津強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，領(lǐng)跑微生物質(zhì)譜 　　

       公司特別關(guān)注臨床微生物診斷領(lǐng)域。通過與島津合作，以 OEM 方式布局微生 物質(zhì)譜領(lǐng)域。公司推出的 VITEK MS 微生物質(zhì)譜鑒定系統(tǒng)，采用了島津的基質(zhì) 輔助激光解吸電離飛行時(shí)間 (MALDI-TOF) 技術(shù)，結(jié)合公司全面的臨床相關(guān)微生 物數(shù)據(jù)庫，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，實(shí)現(xiàn)了快速、穩(wěn)定、準(zhǔn)確的鑒定，可以檢測(cè)超過 2000 種菌種，且一次檢測(cè)僅需數(shù)分鐘即可給出結(jié)果。 VITEK MS 的微生物數(shù)據(jù)庫基于多年長期積累的大量菌株庫，以及嚴(yán)苛的質(zhì)量 要求所創(chuàng)建，包含超過 5 萬張標(biāo)準(zhǔn)圖譜、24000 余株菌、2000 多種微生物菌 種。 　　

       競爭優(yōu)勢(shì)：研發(fā)及收購不斷完善產(chǎn)品線，深耕微生物檢測(cè)領(lǐng)域 　　

       專注研發(fā)創(chuàng)新。據(jù) 2021 年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，公司在全球范圍內(nèi)建立了 19 個(gè)生產(chǎn) 基地、20 個(gè)研發(fā)中心。公司連續(xù)多年投入超過 10%的資金用于研發(fā)，如 2020 年投入 3.99 億歐元，占當(dāng)年銷售收入的 12.79%；2021 年投入 3.89 億歐元， 占當(dāng)年銷售收入的 11.52%。巨額投資換來豐厚回報(bào)，據(jù)官網(wǎng)顯示，生物梅里 埃每年大約有 30 項(xiàng)專利申請(qǐng)。 關(guān)鍵性戰(zhàn)略收購和合作奠定公司技術(shù)基礎(chǔ)。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，自 1986 年至今， 生物梅里埃至少花了 17 億美元收購了 21 家企業(yè)，且至少有 4 家企業(yè)是生物梅 里埃斥資 1 億美元以上收購而來。公司在 20 世紀(jì) 80 年代的幾筆收購，例如 Api Systems 和 Vitek Systems，為公司日后發(fā)展奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。其中，Api Systems 的鑒定細(xì)菌分離物技術(shù)促使生物梅里埃推出了小型化 API?試劑條，成 為全球范圍內(nèi)鑒定細(xì)菌和真菌物種的參考性技術(shù)。而 Vitek Systems 的 VITEK ? 系列檢測(cè)儀器更是助力公司成為微生物檢測(cè)細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。 　　

       4.4、 美康生物——十年磨一劍，打造質(zhì)譜全局方案 　　

       公司簡介：以體外診斷儀器為引擎，體外診斷產(chǎn)品為核心 　　

       美康生物創(chuàng)立于 2003 年，是一家專業(yè)從事醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及 服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)業(yè)為體外診斷試劑、儀器及獨(dú)立第三方醫(yī)學(xué) 診斷服務(wù)。截止 2022 年 8 月，已取得 402 項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證、53 項(xiàng) 診斷儀器產(chǎn)品注冊(cè)證書，產(chǎn)品線涵蓋生化、發(fā)光、血球、尿液、質(zhì)譜、分子診 斷、血脂亞組分檢測(cè) VAP 和 POCT 等，是我國 IVD 行業(yè)內(nèi)少數(shù)能夠同時(shí)提供診 斷試劑和診斷儀器的供應(yīng)商之一。 　　

       體外診斷試劑及儀器為公司主要收入來源。2021 年，公司體外診斷試劑收入接 近 13 億元，占總營收的 58.54%。公司的體外診斷產(chǎn)品線覆蓋生化、化學(xué)發(fā)光 免疫、質(zhì)譜、血脂亞組分檢測(cè) VAP、血球、尿液和 POCT 等領(lǐng)域，已具備研發(fā) 生產(chǎn)體外診斷儀器、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的系統(tǒng)化專業(yè)能力，已完成從生物 原材料、體外診斷產(chǎn)品到專業(yè)化服務(wù)的上下游產(chǎn)業(yè)鏈布局。2021 年年報(bào)顯示， 公司在國內(nèi)已取得 377 項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證、54 項(xiàng)體外診斷儀器產(chǎn)品注 冊(cè)證書。 體外診斷產(chǎn)品+診斷服務(wù)協(xié)同發(fā)展。公司醫(yī)學(xué)診斷類服務(wù)收入從 2016 年的 1.1 億元增長到 2021 年的 7.7 億元。占總營收的比例從 2016 年的 11.2%提升至 2022 年 9 月的的 38.74%。 　　

       臨床質(zhì)譜：質(zhì)譜儀與試劑盒并重，攜手賽默飛未來可期 　　

       美康生物自 2010 年開始構(gòu)建的生物臨床質(zhì)譜平臺(tái)涵蓋醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)量值溯源、質(zhì) 譜試劑盒研發(fā)及臨床質(zhì)譜檢測(cè)等領(lǐng)域。2018 年 9 月，以液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù) 為基礎(chǔ)，與美國賽默飛公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同研發(fā)醫(yī)用臨床質(zhì)譜儀及配套質(zhì) 譜試劑盒，推動(dòng)臨床質(zhì)譜儀以及相關(guān)配套產(chǎn)品的國產(chǎn)化。公司的質(zhì)譜平臺(tái)已成 為全國唯一既有液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀（LC-MS/MS），又有飛行時(shí)間質(zhì)譜 (MALDI-TO)的平臺(tái)。此外，還擁有免疫抑制劑質(zhì)譜試劑盒、25-羥基維生素 D 質(zhì)譜試劑盒、維生素 A、E 質(zhì)譜試劑盒等等多款配套的質(zhì)譜試劑盒產(chǎn)品。 公司是國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃參與單位。參與了 2019 年國家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃 項(xiàng)目《高端試劑可溯源量值定值技術(shù)及質(zhì)量評(píng)價(jià)方法研究》，承擔(dān)其子課題 《臨床質(zhì)譜診斷試劑量值溯源及質(zhì)量評(píng)價(jià)研究》。此外還是多款行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定者。 　　

       三機(jī)合一：依托賽默飛平臺(tái)，化繁為簡，三機(jī)合一，使用 MS-S900 液相色譜串 聯(lián)質(zhì)譜儀，相當(dāng)于使用三臺(tái)儀器，實(shí)現(xiàn)了臨床所需的三個(gè)檢測(cè)平臺(tái)。 更準(zhǔn)確的特異性：基于化合物分子本身的特異性，而非任何光學(xué)或者免疫反 應(yīng)，通過串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)對(duì)目標(biāo)化合物離子進(jìn)行選擇檢測(cè)，進(jìn)而提供更特異、更 準(zhǔn)確、敏感度更高的結(jié)果。 強(qiáng)易用性：具有簡單用戶界面的新軟件。配備中文界面，拖放式方法編輯器加 速了方法開發(fā)過程。與特定應(yīng)用軟件的無縫集成確保最高分析效率。 耐用性：擁有可移除更多溶劑蒸汽的離子源排放口、保持離子光學(xué)通道更清潔 的中性粒子檔桿、保持質(zhì)量準(zhǔn)確性和分辨率穩(wěn)定性的新電子系統(tǒng)，在分析數(shù)百 甚至數(shù)千樣品之后，仍可保持最佳性能。 更高的檢測(cè)通量：MS-S900 具有高達(dá) 5 個(gè)數(shù)量級(jí)的動(dòng)態(tài)線性范圍，一個(gè)樣本前 處理即可給出樣本中不同水平濃度值的多種化合物含量，實(shí)現(xiàn)一次進(jìn)樣的更高 通量檢測(cè)。 　　

       競爭優(yōu)勢(shì)：自主研發(fā)、產(chǎn)品線豐富、產(chǎn)品服務(wù)協(xié)同發(fā)展 　　

       始終堅(jiān)持自主研發(fā)與創(chuàng)新。以高技術(shù)含量、高附加值的新產(chǎn)品研發(fā)為重點(diǎn)方 向，公司在對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品線升級(jí)的同時(shí)，持續(xù)加大對(duì)化學(xué)發(fā)光、VAP/VLP 血脂亞 組分、質(zhì)譜等領(lǐng)域的研發(fā)投入。2021 年公司研發(fā)投入金額為 15,068.40 萬元， 比 2020 年增長 11.22%，研發(fā)費(fèi)用占比 19.23%。此外公司在寧波、長春、深 圳、杭州、美國等多地設(shè)立研發(fā)中心，并建立國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、國家級(jí)博 士后科研工作站、寧波院士工作站等科研平臺(tái)，打造了一支多學(xué)科、多層次、 結(jié)構(gòu)合理的研發(fā)隊(duì)伍，其中多名核心人員參與了國家創(chuàng)新基金項(xiàng)目、國家火炬 計(jì)劃項(xiàng)目、國家重點(diǎn)新產(chǎn)品項(xiàng)目的研究工作。 　　

       豐富齊全的產(chǎn)品線及平臺(tái)布局。公司擁有較為完備的注冊(cè)產(chǎn)品種類，涵蓋生 化、化學(xué)發(fā)光、血細(xì)胞、尿液、POCT、分子診斷、VAP/VLP 血脂亞組分和質(zhì) 譜等領(lǐng)域，是國內(nèi)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品平臺(tái)搭建最完整、產(chǎn)品品種最為豐 富的企業(yè)之一。產(chǎn)品覆蓋中高端及低端市場(chǎng)，能夠滿足不同的市場(chǎng)需求，且不 斷將研發(fā)成果運(yùn)用于產(chǎn)品開發(fā)中，推出符合市場(chǎng)需求的新產(chǎn)品，使公司的核心 競爭力不斷提升。 “診斷產(chǎn)品+診斷服務(wù)”協(xié)同發(fā)展。公司借助與賽默飛合作在質(zhì)譜儀器生產(chǎn)、試 劑盒研發(fā)方面的優(yōu)勢(shì)，取得多項(xiàng)質(zhì)譜系列產(chǎn)品注冊(cè)證，并開展維生素、類固醇 激素、免疫抑制劑、膽汁酸譜、兒茶酚胺、抗精神類藥物濃度等臨床質(zhì)譜檢測(cè) 服務(wù)；同時(shí)，公司利用美國子公司的核心 VAP/VLP 血脂亞組分檢測(cè)技術(shù)，成功 取得 VAP/VLP 血脂亞組分儀器和試劑注冊(cè)證，逐步在全國范圍推進(jìn) VAP/VLP 血脂亞組分檢測(cè)產(chǎn)品及檢測(cè)服務(wù)。公司已在全國布局建立了 11 家第三方醫(yī)學(xué) 檢驗(yàn)所，另有多家實(shí)驗(yàn)室正在籌建。這將進(jìn)一步鞏固公司“體外診斷產(chǎn)品+診斷 服務(wù)協(xié)同發(fā)展”的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，為公司未來提供新的增長點(diǎn)。 　　

       4.5、 和合診斷——臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)第一 　　

       公司簡介：國內(nèi)最大質(zhì)譜檢測(cè)第三方 　　

       和合診斷是目前國內(nèi)最大的液相、質(zhì)譜醫(yī)學(xué)技術(shù)平臺(tái)，通過獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室， 向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、藥企等提供質(zhì)譜檢測(cè)的專業(yè)醫(yī)療服務(wù)。公司成立于 2010 年，目前，集團(tuán)總資產(chǎn)約 6 億元人民幣，員工 1800 余人，其中博士學(xué)歷 5 人，技術(shù)人員中碩士學(xué)歷以上人員占比約 33%，本科學(xué)歷以上人員達(dá) 84％。 　　

       臨床質(zhì)譜：檢測(cè)規(guī)模大，注重方法學(xué)與試劑研發(fā) 　　

       和合診斷擁有國內(nèi)目前規(guī)模最大的臨床“色譜/質(zhì)譜檢驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)”，可提供 100 余項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目，如血清維生素類精確測(cè)量測(cè)定、氨基酸、有機(jī)酸等定量檢 測(cè)，以及生物等效性(BE)、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)等。為臨床醫(yī)生提供及時(shí)、準(zhǔn)確的 檢驗(yàn)結(jié)果。 公司為國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)；擁有發(fā)明專利、實(shí)用新型專 利、軟件著作權(quán)等幾十項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；擁有 100 多項(xiàng)自主研發(fā)項(xiàng)目，曾參與并承 擔(dān)多項(xiàng)國際級(jí)課題。目前，公司在研項(xiàng)目近 20 個(gè)，在申請(qǐng)中的專利近 80 個(gè)。 　　

       集團(tuán)設(shè)立北京和合醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究院、北京和合醫(yī)藥生物技術(shù)研究院，專注 于開展生物樣本分析 LC-MS/MS 方法學(xué)的開發(fā)與驗(yàn)證，研究方向包括臨床血濃 度檢測(cè)技術(shù)方法學(xué)的開發(fā)等。 公司在安徽合肥設(shè)立體外診斷試劑及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)配套試劑及相 關(guān)耗材自主研發(fā)生產(chǎn)，已獲得 25-羥基維生素 D 檢測(cè)試劑盒、免疫顯色試劑 （新冠中和抗體檢測(cè)）、一次性使用病毒采樣管等二十余項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

 　　競爭優(yōu)勢(shì)：檢驗(yàn)項(xiàng)目多元，業(yè)務(wù)覆蓋全國 　　

       和合診斷檢驗(yàn)項(xiàng)目多元，除傳統(tǒng)的臨床化學(xué)類檢測(cè)，還開設(shè)了基因檢測(cè)、腫瘤 檢測(cè)等業(yè)務(wù)，并在新冠疫情期間承擔(dān)新冠核酸檢測(cè)。 和合診斷業(yè)務(wù)范圍已經(jīng)覆蓋全國重點(diǎn)地區(qū)，已在黑龍江、吉林、遼寧、陜西、 山東、安徽、浙江、江蘇、四川、云南、廣東等地建立了 17 家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn) 室，總面積達(dá) 40000 ㎡，擁有 200 多套全球領(lǐng)先的大型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備。 公司主要采用直銷的方式，由公司及子公司直接面向其營銷覆蓋區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu) 提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)，累計(jì)服務(wù)人次超過 1000 萬，為全國 30 余個(gè)省市地區(qū)的 2000 余家二甲級(jí)以上，500 家以上三甲級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供差異化檢測(cè)服務(wù)。 　　

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       精選報(bào)告來源：【未來智庫】

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