來源:分析測試百科網(wǎng) 時間:2025-07-31
在醫(yī)學檢測與科研探索的精密版圖中,質(zhì)譜技術(shù)憑借其高靈敏度與特異性,已成為不可或缺的關(guān)鍵手段。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站信息,分析測試百科網(wǎng)梳理了2025年目前已經(jīng)獲得注冊證的質(zhì)譜儀器、檢測試劑盒、校準品和質(zhì)控品等產(chǎn)品情況。
2025年以來,質(zhì)譜領(lǐng)域25家質(zhì)譜領(lǐng)域企業(yè)獲批NMPA注冊證42個。質(zhì)譜儀器類獲批8個注冊證,質(zhì)譜相關(guān)分析校準品獲批6個注冊證,質(zhì)譜用質(zhì)控品獲批1個注冊證,質(zhì)譜法檢測試劑盒、測定試劑盒獲批27個注冊證。
質(zhì)譜儀器
質(zhì)譜儀器類獲批8個注冊證,包含14款質(zhì)譜儀器,其中含進口注冊1款產(chǎn)品。從注冊的質(zhì)譜儀類型來看,LC-MS/MS注冊最多,占注冊總量的42.9%,質(zhì)譜流式細胞儀注冊數(shù)量占比28.6%。
液質(zhì)類6款產(chǎn)品獲批4個注冊證。ICP MS/微量元素分析儀1款產(chǎn)品獲批。MALDI 質(zhì)譜/核酸質(zhì)譜2款產(chǎn)品獲批。質(zhì)譜流式細胞儀4款產(chǎn)品獲批。人體呼出氣檢測質(zhì)譜儀1款產(chǎn)品獲批。
譜絡(武漢)醫(yī)學生物科技有限公司高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)PL9800CL醫(yī)療器械注冊證,該產(chǎn)品基于色譜和質(zhì)譜原理,與配套的檢測試劑共同使用,在臨床上用于對來源于人體的樣本(全血、血漿、血清、尿液)中的被分析物進行定性或定量檢測,包括內(nèi)源性物質(zhì)(維生素、氨基酸、激素)和外源性物質(zhì)(治療藥物)。
BHMS-ICP1000、BHMS-ICP2000微量元素分析儀
北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)集團股份有限公司微量元素分析儀BHMS-ICP1000、BHMS-ICP2000,利用電感耦合等離子體質(zhì)譜法原理,與博暉專用試劑配套使用,定量檢測人體全血、血清和尿液中的多種元素含量。
廣州達安基因股份有限公司核酸質(zhì)譜檢測分析儀AM-TOF 5300,基于飛行時間質(zhì)譜儀器的檢測原理,與配套的遺傳性耳聾基因突變檢測試劑共同使用,通過檢測已知核酸片段分子量,可對來源于人體的核酸樣本進行分析。
艾立本科技旗下立本醫(yī)療器械(成都)有限公司的人體呼出氣檢測質(zhì)譜儀PTR-TOF MS 2500,用于檢測呼出氣體中的VOCs濃度,包括丙酮、異戊二烯、2-丁酮、環(huán)己烷、2-甲基戊烷、乙酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯、鄰二甲苯、1,2-二氯丙烷、2-乙基甲苯、丙泊酚、環(huán)泊酚。
深圳市禾越生物科技有限公司液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)HY500、HY510,產(chǎn)品基于液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù),以液相色譜作為分離系統(tǒng),質(zhì)譜作為檢測系統(tǒng),與配套的檢測試劑共同使用,在臨床上用于對來源于人體樣本(全血、血清樣本)中的內(nèi)源性物質(zhì)(維生素)和外源性物質(zhì)(治療藥物)進行定性或定量檢測。
浙江普羅亭健康科技有限公司質(zhì)譜流式細胞分析儀MC-801-S、MC-801-Plus、MC-801-Pro、MC-801-Ultra,該產(chǎn)品基于電感耦合等離子體飛行時間質(zhì)譜(ICP-TOF MS)技術(shù),與配套的檢測試劑共同使用,用于檢測臨床分離出的人體細胞蛋白表達水平。
天津國科醫(yī)療科技發(fā)展有限公司高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)LC-HTQ 2030、LC-HTQ 2030 PRO,產(chǎn)品基于色譜和質(zhì)譜原理,在臨床上用于對血清中的維生素、類固醇激素進行定量檢測。
島津制作所株式會社高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)LCMS-8045 CL,本產(chǎn)品基于色譜、質(zhì)譜原理,與配套的檢測試劑共同使用,在臨床上用于對來源于人體的血液、尿液樣本中的待測物進行定性或定量檢測,包括激素、氨基酸、肉堿、維生素和治療藥物項目。
試劑盒
質(zhì)譜法檢測試劑盒、測定試劑盒獲NMPA注冊證27個。
其中內(nèi)分泌激素類檢測用試劑盒8款,包含了氨基酸類及氨基酸衍生物類2款,兒茶酚胺及代謝物檢測類2款,類固醇激素檢測4款。此外微量元素檢測2款,維生素檢測類8款,新生兒遺傳代謝病篩查1款以及藥物濃度監(jiān)測類8款產(chǎn)品。
鄭州安圖生物工程股份有限公司的液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法用25-羥基維生素D檢測試劑盒、卡馬西平檢測試劑盒、他克莫司檢測試劑盒、萬古霉素檢測試劑盒4款產(chǎn)品獲批。
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司的三款為液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法檢測的茶酚胺及其代謝物測定試劑盒、人血清中睪酮(T)、雄烯二酮(A4) 、17α-羥孕酮(17-OHP) 、脫氫表雄酮(DHEA)、硫酸脫氫表雄酮 (DHEA-S)和雙氫睪酮(DHT)6種類固醇激素測定試劑盒以及脂溶性維生素測定試劑盒。
北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)集團股份有限公司兩款為電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定的元素測定試劑盒-銅、鋅、鈣、鎂、鐵、鉛元素測定試劑盒,鋰、磷、銅、鋅、鈣、鎂、鐵元素測定試劑盒獲批。
廣東格銳科技有限公司液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法用的同型半胱氨酸測定試劑盒、醛固酮和皮質(zhì)醇測定試劑盒兩款獲批。
廣東太穩(wěn)生物工程有限公司液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法用的25-羥基維生素D測定試劑盒、脂溶性維生素測定試劑盒獲批。
杭州譜聚醫(yī)療科技有限公司液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法的丙戊酸、卡馬西平測定試劑盒、環(huán)孢霉素A/他克莫司/雷帕霉素檢測試劑盒兩款獲批。
質(zhì)譜生物科技有限公司25-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)、氨基酸、肉堿測定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)兩款試劑盒獲批。
此外,還有10家企業(yè)獲得質(zhì)譜檢測試劑盒注冊證。
校準品、質(zhì)控品
質(zhì)譜相關(guān)分析校準品6款產(chǎn)品獲批NMPA注冊證,質(zhì)譜用兒茶酚胺及其代謝物質(zhì)控品1款產(chǎn)品獲批NMPA注冊證。
鄭州安圖生物工程股份有限公司1款質(zhì)譜分析校準品(N)獲批。用于安圖實驗儀器(鄭州)有限公司生產(chǎn)的飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)核酸鑒定前儀器的校準。
質(zhì)譜生物科技有限公司1款兒茶酚胺及其代謝物校準品獲批。與該公司生產(chǎn)的樣本釋放劑配套使用,用于液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法定量測定人血清、血漿或尿液樣本中多巴胺、腎上腺素、去甲腎上腺素、變腎上腺素(甲氧基腎上腺素)、去甲變腎上腺素(甲氧基去甲腎上腺素)、高香草酸和香草扁桃酸的含量時,檢測系統(tǒng)的校準。
長興固容生物科技有限公司4款質(zhì)譜分析校準品獲批。產(chǎn)品與湖南固容生物科技有限公司生產(chǎn)的飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)配套使用。分別用于飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)檢測血清樣本中多肽或蛋白指紋圖譜前的校準(產(chǎn)品主要組成成分,胰蛋白酶抑制劑的分子量為6511.51Da),糾正質(zhì)譜檢測的系統(tǒng)誤差;用于飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)檢測血清樣本中多肽或蛋白指紋圖譜前的校準(產(chǎn)品主要組成成分,生長抑素的分子量為1637.89Da),糾正質(zhì)譜檢測的系統(tǒng)誤差;用于飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)檢測血清樣本中多肽或蛋白指紋圖譜前的校準(產(chǎn)品主要組成成分,人纖維蛋白肽B分子量為1570.57Da),糾正質(zhì)譜檢測的系統(tǒng)誤差;用于飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)檢測多肽或蛋白指紋圖譜前的校準(產(chǎn)品主要組成成分,血管緊張素Ⅱ的分子量為1046.18Da),糾正質(zhì)譜檢測的系統(tǒng)誤差。
質(zhì)譜用兒茶酚胺及其代謝物質(zhì)控品獲批1個。質(zhì)譜生物科技有限公司兒茶酚胺及其代謝物質(zhì)控品獲批,與該公司生產(chǎn)的樣本釋放劑配套使用,用于液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法定量測定人血清、血漿或尿液樣本中多巴胺、腎上腺素、去甲腎上腺素、變腎上腺素(甲氧基腎上腺素)、去甲變腎上腺素(甲氧基去甲腎上腺素)、高香草酸和香草扁桃酸的含量時,檢測系統(tǒng)的質(zhì)量控制。
多款質(zhì)譜分析校準品以及兒茶酚胺及其代謝物質(zhì)控品相繼獲批,這無疑為質(zhì)譜檢測領(lǐng)域注入了新的活力。這些產(chǎn)品的上市,不僅豐富了市場選擇,更從精準度、穩(wěn)定性等多方面為質(zhì)譜檢測提供了有力支持。隨著它們在臨床、科研等領(lǐng)域的逐步應用,有望推動相關(guān)檢測結(jié)果的準確性和可靠性邁向新的高度,為疾病診斷、研究探索等帶來更堅實的保障,也讓我們對質(zhì)譜技術(shù)在未來各領(lǐng)域的深度應用充滿期待。
【來源:摘自分析測試百科網(wǎng)】
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