來源：分析測試百科網(wǎng)         時間：2025-07-31

       在醫(yī)學(xué)檢測與科研探索的精密版圖中，質(zhì)譜技術(shù)憑借其高靈敏度與特異性，已成為不可或缺的關(guān)鍵手段。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站信息，分析測試百科網(wǎng)梳理了2025年目前已經(jīng)獲得注冊證的質(zhì)譜儀器、檢測試劑盒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品等產(chǎn)品情況。 　　

       2025年以來，質(zhì)譜領(lǐng)域25家質(zhì)譜領(lǐng)域企業(yè)獲批NMPA注冊證42個。質(zhì)譜儀器類獲批8個注冊證，質(zhì)譜相關(guān)分析校準(zhǔn)品獲批6個注冊證，質(zhì)譜用質(zhì)控品獲批1個注冊證，質(zhì)譜法檢測試劑盒、測定試劑盒獲批27個注冊證。 

        質(zhì)譜儀器 　　

       質(zhì)譜儀器類獲批8個注冊證，包含14款質(zhì)譜儀器，其中含進口注冊1款產(chǎn)品。從注冊的質(zhì)譜儀類型來看，LC-MS/MS注冊最多，占注冊總量的42.9%，質(zhì)譜流式細胞儀注冊數(shù)量占比28.6%。 

       液質(zhì)類6款產(chǎn)品獲批4個注冊證。ICP MS/微量元素分析儀1款產(chǎn)品獲批。MALDI 質(zhì)譜/核酸質(zhì)譜2款產(chǎn)品獲批。質(zhì)譜流式細胞儀4款產(chǎn)品獲批。人體呼出氣檢測質(zhì)譜儀1款產(chǎn)品獲批。 

       譜絡(luò)（武漢）醫(yī)學(xué)生物科技有限公司高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)PL9800CL醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品基于色譜和質(zhì)譜原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的樣本（全血、血漿、血清、尿液）中的被分析物進行定性或定量檢測，包括內(nèi)源性物質(zhì)（維生素、氨基酸、激素）和外源性物質(zhì)（治療藥物）。 

BHMS-ICP1000、BHMS-ICP2000微量元素分析儀 　　

       北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)集團股份有限公司微量元素分析儀BHMS-ICP1000、BHMS-ICP2000，利用電感耦合等離子體質(zhì)譜法原理，與博暉專用試劑配套使用，定量檢測人體全血、血清和尿液中的多種元素含量。 

      廣州達安基因股份有限公司核酸質(zhì)譜檢測分析儀AM-TOF 5300，基于飛行時間質(zhì)譜儀器的檢測原理，與配套的遺傳性耳聾基因突變檢測試劑共同使用，通過檢測已知核酸片段分子量，可對來源于人體的核酸樣本進行分析。 

       艾立本科技旗下立本醫(yī)療器械（成都）有限公司的人體呼出氣檢測質(zhì)譜儀PTR-TOF MS 2500，用于檢測呼出氣體中的VOCs濃度，包括丙酮、異戊二烯、2-丁酮、環(huán)己烷、2-甲基戊烷、乙酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯、鄰二甲苯、1,2-二氯丙烷、2-乙基甲苯、丙泊酚、環(huán)泊酚。 

       深圳市禾越生物科技有限公司液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)HY500、HY510，產(chǎn)品基于液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質(zhì)譜作為檢測系統(tǒng)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體樣本（全血、血清樣本）中的內(nèi)源性物質(zhì)（維生素）和外源性物質(zhì)（治療藥物）進行定性或定量檢測。 

       浙江普羅亭健康科技有限公司質(zhì)譜流式細胞分析儀MC-801-S、MC-801-Plus、MC-801-Pro、MC-801-Ultra，該產(chǎn)品基于電感耦合等離子體飛行時間質(zhì)譜（ICP-TOF MS）技術(shù)，與配套的檢測試劑共同使用，用于檢測臨床分離出的人體細胞蛋白表達水平。

       天津國科醫(yī)療科技發(fā)展有限公司高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)LC-HTQ 2030、LC-HTQ 2030 PRO，產(chǎn)品基于色譜和質(zhì)譜原理，在臨床上用于對血清中的維生素、類固醇激素進行定量檢測。 

       島津制作所株式會社高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)LCMS-8045 CL，本產(chǎn)品基于色譜、質(zhì)譜原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血液、尿液樣本中的待測物進行定性或定量檢測，包括激素、氨基酸、肉堿、維生素和治療藥物項目。

        試劑盒 　　

       質(zhì)譜法檢測試劑盒、測定試劑盒獲NMPA注冊證27個。 

       其中內(nèi)分泌激素類檢測用試劑盒8款，包含了氨基酸類及氨基酸衍生物類2款，兒茶酚胺及代謝物檢測類2款，類固醇激素檢測4款。此外微量元素檢測2款，維生素檢測類8款，新生兒遺傳代謝病篩查1款以及藥物濃度監(jiān)測類8款產(chǎn)品。

       鄭州安圖生物工程股份有限公司的液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法用25-羥基維生素D檢測試劑盒、卡馬西平檢測試劑盒、他克莫司檢測試劑盒、萬古霉素檢測試劑盒4款產(chǎn)品獲批。 　　

       北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司的三款為液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法檢測的茶酚胺及其代謝物測定試劑盒、人血清中睪酮(T)、雄烯二酮(A4) 、17α-羥孕酮(17-OHP) 、脫氫表雄酮（DHEA）、硫酸脫氫表雄酮 (DHEA-S)和雙氫睪酮（DHT）6種類固醇激素測定試劑盒以及脂溶性維生素測定試劑盒。 　　

       北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)集團股份有限公司兩款為電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定的元素測定試劑盒-銅、鋅、鈣、鎂、鐵、鉛元素測定試劑盒，鋰、磷、銅、鋅、鈣、鎂、鐵元素測定試劑盒獲批。 　　

       廣東格銳科技有限公司液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法用的同型半胱氨酸測定試劑盒、醛固酮和皮質(zhì)醇測定試劑盒兩款獲批。 　　

       廣東太穩(wěn)生物工程有限公司液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法用的25-羥基維生素D測定試劑盒、脂溶性維生素測定試劑盒獲批。 　　

       杭州譜聚醫(yī)療科技有限公司液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法的丙戊酸、卡馬西平測定試劑盒、環(huán)孢霉素A/他克莫司/雷帕霉素檢測試劑盒兩款獲批。 　　

       質(zhì)譜生物科技有限公司25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）、氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）兩款試劑盒獲批。 　　

       此外，還有10家企業(yè)獲得質(zhì)譜檢測試劑盒注冊證。 

        校準(zhǔn)品、質(zhì)控品 　　

       質(zhì)譜相關(guān)分析校準(zhǔn)品6款產(chǎn)品獲批NMPA注冊證，質(zhì)譜用兒茶酚胺及其代謝物質(zhì)控品1款產(chǎn)品獲批NMPA注冊證。

       鄭州安圖生物工程股份有限公司1款質(zhì)譜分析校準(zhǔn)品（N）獲批。用于安圖實驗儀器（鄭州）有限公司生產(chǎn)的飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)核酸鑒定前儀器的校準(zhǔn)。 　　

       質(zhì)譜生物科技有限公司1款兒茶酚胺及其代謝物校準(zhǔn)品獲批。與該公司生產(chǎn)的樣本釋放劑配套使用，用于液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法定量測定人血清、血漿或尿液樣本中多巴胺、腎上腺素、去甲腎上腺素、變腎上腺素（甲氧基腎上腺素）、去甲變腎上腺素（甲氧基去甲腎上腺素）、高香草酸和香草扁桃酸的含量時，檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)。 　　

       長興固容生物科技有限公司4款質(zhì)譜分析校準(zhǔn)品獲批。產(chǎn)品與湖南固容生物科技有限公司生產(chǎn)的飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)配套使用。分別用于飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)檢測血清樣本中多肽或蛋白指紋圖譜前的校準(zhǔn)（產(chǎn)品主要組成成分，胰蛋白酶抑制劑的分子量為6511.51Da），糾正質(zhì)譜檢測的系統(tǒng)誤差；用于飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)檢測血清樣本中多肽或蛋白指紋圖譜前的校準(zhǔn)（產(chǎn)品主要組成成分，生長抑素的分子量為1637.89Da），糾正質(zhì)譜檢測的系統(tǒng)誤差；用于飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)檢測血清樣本中多肽或蛋白指紋圖譜前的校準(zhǔn)（產(chǎn)品主要組成成分，人纖維蛋白肽B分子量為1570.57Da），糾正質(zhì)譜檢測的系統(tǒng)誤差；用于飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)檢測多肽或蛋白指紋圖譜前的校準(zhǔn)（產(chǎn)品主要組成成分，血管緊張素Ⅱ的分子量為1046.18Da），糾正質(zhì)譜檢測的系統(tǒng)誤差。 　　

       質(zhì)譜用兒茶酚胺及其代謝物質(zhì)控品獲批1個。質(zhì)譜生物科技有限公司兒茶酚胺及其代謝物質(zhì)控品獲批，與該公司生產(chǎn)的樣本釋放劑配套使用，用于液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法定量測定人血清、血漿或尿液樣本中多巴胺、腎上腺素、去甲腎上腺素、變腎上腺素（甲氧基腎上腺素）、去甲變腎上腺素（甲氧基去甲腎上腺素）、高香草酸和香草扁桃酸的含量時，檢測系統(tǒng)的質(zhì)量控制。 　　

       多款質(zhì)譜分析校準(zhǔn)品以及兒茶酚胺及其代謝物質(zhì)控品相繼獲批，這無疑為質(zhì)譜檢測領(lǐng)域注入了新的活力。這些產(chǎn)品的上市，不僅豐富了市場選擇，更從精準(zhǔn)度、穩(wěn)定性等多方面為質(zhì)譜檢測提供了有力支持。隨著它們在臨床、科研等領(lǐng)域的逐步應(yīng)用，有望推動相關(guān)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性邁向新的高度，為疾病診斷、研究探索等帶來更堅實的保障，也讓我們對質(zhì)譜技術(shù)在未來各領(lǐng)域的深度應(yīng)用充滿期待。 

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