來源：健客醫(yī)藥（原創(chuàng)）        時間：2019-11-05

       2019年11月4日，RedHill Biopharma公司宣布，美國FDA批準Talicia上市，用于治療成人幽門螺桿菌感染。

       Talicia是目前唯一一款獲得FDA批準的基于利福布?。╮ifabutin）的幽門螺桿菌清除療法，旨在解決基于克拉霉素標準治療幽門螺旋桿菌所出現(xiàn)的高耐藥性問題。

       Talicia緩釋膠囊是一種新型、固定劑量、三合一口服膠囊組合，由阿莫西林和利福布汀兩種抗生素以及質(zhì)子泵抑制劑（PPI）奧美拉唑（omeprazole）組成，可有效抵抗成人幽門螺桿菌感染。

       FDA 對Talicia的批準是基于兩項3期臨床研究的積極結(jié)果。其中一項驗證性3期試驗的結(jié)果顯示，接受Talicia治療的患者中，84%的幽門螺桿菌感染得到清除，而對照組中這一數(shù)據(jù)為58%，統(tǒng)計學顯示具有顯著性差異（p＜0.0001）。

       此外，研究中未檢測到對Talicia藥物成分中的關(guān)鍵組成成分利福布汀的耐藥性，即Talicia治療幽門螺桿菌感染具有零耐藥性。

       大量研究表明，幽門螺桿菌是消化性潰瘍和胃炎的主要致病原因，也是導致胃癌和胃粘膜相關(guān)淋巴組織淋巴瘤發(fā)生的危險因素。感染者患非賁門胃癌和MALT淋巴瘤的風險增加了6倍。

       幽門螺桿菌感染影響全球50%以上的人口，已被國際癌癥研究機構(gòu)列為第一類致癌物質(zhì)。

       過去十多年，克拉霉素作為治療幽門螺桿菌感染的抗生素標準療法出現(xiàn)了17%的耐藥性，大約25-40%的患者治療效果不理想。根除幽門螺桿菌變得越來越困難，耐藥性的增加更迫切需要開發(fā)新的治療方法。而Talicia的零耐藥性為幽門螺桿菌感染提供了新的最佳治療方法。

       “Talicia具有良好的安全性和療效，且不受克拉霉素或甲硝唑耐藥性的影響，為患者治療幽門螺桿菌感染提供了一個新選擇?！痹撆R床研究的首席研究員，休斯敦貝勒醫(yī)學院分子病毒學和微生物學教授David Y. Graham如是說。

       RedHill公司預計將于2020年第一季度在美國推出Talicia，并配備專門的銷售團隊。這一藥物的上市或許將成為一線治療成人幽門螺桿菌感染新的標準療法，我們期待Talicia可以成為根除成人幽門螺桿菌感染的新利器，也能為降低胃癌發(fā)生率發(fā)揮舉足輕重的作用。

       原創(chuàng)：健客醫(yī)藥