來源：藥師答疑解惑           時間：2023-03-22

       本講稿僅限于工作經(jīng)驗的總結(jié)，不當(dāng)之處請多指教。 

        如有疑問，可以私信或留言，共同交流。 

準(zhǔn)確度驗證菌種準(zhǔn)備 

        說明：依據(jù)《WS/T 807—2022臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測系統(tǒng)的性能驗證》8.2.3.1.1 驗證過程 

       全面驗證：常見病原菌如革蘭陽性及陰性球菌、革蘭陽性及陰性桿菌、酵母菌，每類別至少驗證30 株，厭氧菌、苛養(yǎng)菌、分枝桿菌屬（如開展）、絲狀真菌（如開展）每種至少10株。比較 MALDI-TOF MS 鑒定結(jié)果與實驗室現(xiàn)用方法或參考方法（如測序方法）之間的符合率。 

        準(zhǔn)備菌株如下： 

        1、革蘭陽性及陰性球菌至少驗證30 株（標(biāo)準(zhǔn)沒有對種數(shù)量有要求） 

        2、革蘭陽性及陰性桿菌至少驗證30 株 

        3、酵母菌至少驗證30 株 

        4、厭氧菌每種至少10株 

        5、苛養(yǎng)菌每種至少10株 

        6、分枝桿菌屬（如開展）每種至少10株 

        7、絲狀真菌（如開展）每種至少10株 

        對于厭氧菌、苛養(yǎng)菌……很多實驗室沒有每種10株，只是準(zhǔn)備10株 

        合計驗證菌株數(shù)110株 

       建議如下：    

       按類別準(zhǔn)備菌株，每類不少于3種，每種不少于3株，本建議共計羅列29類，合計菌株數(shù)29X3X3=261（具體見PPT第7頁）如需要《準(zhǔn)確度驗證菌種準(zhǔn)備表格》，留言或加微信。 

精密度驗證菌種準(zhǔn)備表格 

        說明：依據(jù)《WS/T 807—2022臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測系統(tǒng)的性能驗證》8.2.3.2.1 驗證過程 

        全面驗證：選擇10個菌株（QC和/或臨床菌株），每天重復(fù)檢測3次，連續(xù)3天。 

        10個菌株可以相同也可以不同，標(biāo)準(zhǔn)沒有要求。 

        建議如下： 

        按類別準(zhǔn)備菌株，10種10株（具體見PPT第10頁），連續(xù)做7天（周末上班）或5天（周末不上班），每天3次（3個人點樣操作，相當(dāng)于不同人員之間的重復(fù)）如需要《精密度驗證菌種準(zhǔn)備表格》，留言或加微信。 

        【來源：摘自藥師答疑解惑】 聲明：轉(zhuǎn)載此文是出于傳遞更多信息之目的。若有來源標(biāo)注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請作者持權(quán)屬證明與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將及時更正、刪除，謝謝。 郵箱地址：xlg@xhpr.net